质量跟踪和不良反应报告管理制度

质量跟踪和不良反应报告管理制度 1、目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和 医疗器械的效用水平，特制定本制度。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》。 3、适用范围：适用于所有医疗器械的质量跟踪和不良反应报告 的管理。 4、职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督 管理。 5、制度内容： 5.1 、 收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资料 ， 经常与厂家保持联系，关注医疗器械生产质量的变化整理归档。 5.2 、建立客户和医疗器械的质量档案，公司的质量管理人员要 经常与客户保持联系，定期访问记录，并整理归档。 5.3 、接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派员到该 客户处了解情况 ，分析出现问题的原因 ，如果是由于使用不当造成的 ， 要当场指出其错误之处 ， 如果是商品本身的质量问题 ， 则须按实际情 制（修）订人： 制（修）订日期： 审核人： 批准人： 审批日期： 执行日期：