法规标题 :药品经营质量管理规范 (2016 修正 )
发布部门 :国家食品药品监督管理总局 (已撤销 )
发文字号 :国家食品药品监督管理总局令第 28 号
发布日期 :20160713
实施日期 :20160713
时效性 :现行有效
效力级别 :部门规章
法规类别 :药品管理
法规正文 :药品经营质量管理规范
（ 200 0年 4月 30日原国家药品监督管理局局令 第 20号公布 201 2年 11月 6日原卫生部部务会
议第一次修订 201 5年 5月 18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订 根 据 201 6年
6月 30 日国家食品药品监督管理总局令第 28 号国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修
改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）
第一章 总 则
第一条 为加强药品经营质量管理 ，规范药品经营行为 ，保障人体用药安全 、有效 ，根据 《 中
华人民共和国药品管理法 》、《中华人民共和国药品管理法实施条例 》，制定本规范。
第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，
并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相
关要求。
第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 药品批发的质量管理
第一节 质量管理体系
第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系 ，确定质量方针 ，制定
质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求 ，并贯彻到药品经营活动
的全过程。
第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应 ，包括组织机构 、人员 、设施设备 、
质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施 ，
不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
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