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在最后一次会议时,相应的关键人员都应到场,听取检查老师的建议,做好相关记录,以及所有的资料都需整理归位......
首先,每个检查员旁边要固定一个回答人员,回答人员要做好现场记录,包括口头交流的建议项、法规指导、现场抽查的缺陷等等。 其次需要注意以下事项
所有的软件资料提前做好登记和标识,可以集中放置在离会议室或检查现场比较近的房间,调取起来方便,也避免丢失
会议室是检查工作待的时间比较长的地方,其布置是不可忽视的,需要注意的事项有以下:
在现场检查前,企业至少需要进行一次演练,演练涉及岗位包括:QA、QC、生产管理、生产技术、设备管理、设备确认、注册、人事、采购、销售、仓库等等。
新的一年,监管部门也将持续加强药品监督管理,推进相关检查行动。而我们知道,药监部门每年度都会制定检查计划,进行常规检查。 那么,常规检查的对象是谁,又包含哪些内容呢?
2024年1月16日,上海市药监局发布《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法(试行)》,自2024年3月1日起施行。CIO梳理总结以下重点,药企亟需关注:
农业农村部办公厅关于防蚊驱蚊类产品认定的意见》指出:如果产品的标签、说明书标明该产品具有防蚊驱蚊功能,无论其有效成分是化学成分还是植物源性成分,该产品都属于农药范畴,依法应当按农药进行管理。
经过潮州市潮安区市监局的调查,发现当事人杨某在未取得《药品生产许可证》及《药品经营许可证》的情况下,私自制作了声称具有“壮腰健肾活血”功效的中药丸70千克,并利用其医生的身份向患者推销,宣称该中药丸能够治疗颈椎病、腰椎病......
根据品种的安全性特征加强药品上市后监测,在上市早期通过在药品说明书、包装、标签中进行标识等药物警戒活动,强化医疗机构、药品生产及经营企业和患者对疑似药品不良反应信息的报告意识。
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