创新药和改良型新药，药物警戒活动需关注哪些注意事项？

针对创新药和改良型新药，MAH在开展药物警戒活动时需要关注哪些注意事项？

1、根据品种的安全性特征加强药品上市后监测，在上市早期通过在药品说明书、包装、标签中进行标识等药物警戒活动，强化医疗机构、药品生产及经营企业和患者对疑似药品不良反应信息的报告意识。

2、对于新上市的品种，应当增加信号检测频率。

3、自取得批准证明文件之日起每满1年需要提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。药品监管部门或药品不良反应监测机构另有要求的，应当按照要求提交。

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