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【免费直播】2023粤港澳大湾区医疗器械临床与注册主题系列沙龙课程

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2023-08-17

【政策解读】《中药饮片标签管理规定》新规发布，时间紧任务重，生产企业标签管理应如何合规？保质期稳定性考察工作如何进行？

前段时间，为进一步规范中药饮片标签的管理，国家药监局组织制定并发布了《中药饮片标签管理规定》（以下简称为“规定”）及其配套文件，将于2024年8月1日起正式施行，其中，保质期的标注自2025年8月1日起施行。

2023-08-17

关于《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的解读

国家药监局于2022年10月10日发布了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2022年第50号），以下简称“新《指南》”。那么新《指南》对医疗器械注册体系核查有什么指导意义呢？一、新《指南》主要内容新《指南》一共包含5个部分，分别是目的和依据、适用范围、基本要求、重点核查内容、现场核查结果判定原则。其中，目的和依据中明确了制定新《指南》的目的和依据的法规；适用范围中明确了新《指南》适用于医疗器械

2023-08-17

拒当制药界的“吃瓜群众”

2019年12月新颁布实施的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称“药品管理法”）规定，“药品监督管理部门根据监督管理的需求，可以对药品质量进行抽查检验。”而实际上，药监部门也严格履行了相应的职责，不定期开展对药品的抽查检验。近期国家药监局发布了关于49批次药品不符合规定的通告（2023年第30号），公告中上榜的企业赫然在列，同时还对各企业进行了处罚：“要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风

2023-08-16

医疗器械变更注册，可以申请删除主机仅保留附件吗？

已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材）。由于主机已停产，我们可以申请变更注册，删除主机并仅保留附件，以适配现有主机的配合使用需求吗？

2023-08-16

医疗器械变更注册，可以申请删除主机仅保留附件吗？

2023-08-16

无菌药品生产区域因故停风的恢复措施

一、概述法规对于无菌药品生产的要求为：其空调净化系统要保持连续运行。但在实际生产过程中，难免会因故障导致空调净化系统停机，或者该无菌生产线短期内没有生产任务，可能会停产一段时间，在此期间可能出于成本的考虑而关闭空调系统。那么在恢复生产时具体应该采取哪些措施才能实现产品的无菌性要求呢？ 二、法规要求法规要求概括GMP指南计划性的空调系统停机，清洁和(或)消毒，在积累大量数据或充分验证情形下

2023-08-15

第二类体外诊断设备综述资料撰写重点关注哪些内容？

关于综述资料的撰写，申请人应根据国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）的要求准备综述资料。

2023-08-15

第二类体外诊断设备综述资料撰写重点关注哪些内容？

2023-08-15

【干货】医疗器械延伸检查重点

随着医疗器械产业不断发展壮大，医疗器械监管手段也在创新，秉承“科学监管”的理念，医疗器械常见的监督检查有注册质量管理体系核查、日常监督检查、飞行检查、有因检查、专项检查等，而近日部分省、直辖市等药品监督管理局十分重视医疗器械延伸检查，并出台了相关的制度规范，如北京市药品监督管理局在2023年5月24日发布了《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（试行）》，广东省药品监督管理局在202

2023-08-14