无菌药品生产过程中突然停风如何处理？

无菌药品生产过程中突然停风如何处理？

1、立即暂停生产并上报偏差，并采取紧急措施：

·将物料和产品进行隔离或分成小批处理；

·对于生产特殊性质药品，紧急避险以确保人员的安全；

·让人员尽快退出洁净区，保持门的关闭，以减少对洁净环境的进一步破坏。

2、查找停风的原因，并采取相应措施来立刻恢复送风。

3、评估停风对生产造成的影响：

·根据产品所处的阶段，对产品和环境进行风险评估。

·如果产品暴露于遭受破坏的无菌环境中，将进行报废处理；

·对于其他情况，根据偏差调查进行分析处理。

4、重新开启风机后，

·人员重新更衣，并对设施环境进行清洁消毒。

·在自净完成后，继续生产，并同时进行A/B级区粒子和微生物的检测。

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