合规导向-CIO在线

CIO在线为您找到2045条相关结果

关注！新冠病毒感染治疗药物奥格特韦钠胶囊获批上市

好消息！国家药监局附条件批准新冠病毒感染治疗药物——奥格特韦钠胶囊上市！为我国患者提供的国产新型治疗选择。

2025-11-05

GMP及附录的实用解读第一章总则

1.规范与解读第一章1-4条第一章总则是GMP规范的纲领与核心，其后的十二章皆由本章派生而来。第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。解读：制定规范的目的和法律地位。《药品管理法》第九条规定：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业

2025-11-05

CDE适老化新规三连发：药品研发如何“向老而行”？

随着我国人口老龄化进程加速，老年患者已成为创新药使用的重要群体。但基于老年人生理机能减退、多病共患、多重用药等特点，使他们在用药过程中面临巨大挑战。

2025-11-04

各省市药企注意！11月1日起，这些新规开始实施！

《北京市药品经营环节全品种追溯体系建设工作方案》、《北京市药品经营环节全品种追溯体系建设工作方案》、《山东省药品经营使用环节全品种信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用工作方案》

2025-11-03

药品抽检新规解读：药品监管转向“风险预警”新模式

10月28日，国家药监局发布了《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》，这绝非是一次简单的法规修订，而是国家在药品监管科学化、精准化和现代化进程中迈出的关键一步。

2025-10-31

药品抽检新规解读：药品监管转向“风险预警”新模式

10月28日，国家药监局发布了《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》，这绝非是一次简单的法规修订，而是国家在药品监管科学化、精准化和现代化进程中迈出的关键一步。 传统的抽检模式常被视为上市后监管的“事后”手段。而本次《意见稿》最显著的变化之一，就是强调了风险导向和过程控制。文件明确提出，抽检工作应基于风险启动，重点关注高风险品种、既往不合格记录企业、不良反应集中或投诉举报较多的产品。

2025-10-31

商标转让-第三期

大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验，汇集了医药行业各类项目。今天我们来分享下医药保健类商标转让。 以上商标有想法收购的客户，请与我们联系，我们安排您们对接沟通身为专业的一个独立的第三方医药产业供需交易平台，药企多医药产业投资与转让平台本身拥有多年专注于医药行业服务的经验，汇集了医药健康产业的在研项目、科研成果、专利技术、价值批

2025-10-30

救命药械不再难！上海开通临床急需药械临时进口快速通道

上海推出临时进口方案,符合申请条件的上海市医疗机构可以根据临床实际情况，向上海药监局和市卫健委提出临床急需药品临时进口需求；急需医疗器械则单独向市药监局提出；

2025-10-30

上海推出临时进口方案：·符合申请条件的上海市医疗机构可以根据临床实际情况，向上海药监局和市卫健委提出临床急需药品临时进口需求；急需医疗器械则单独向市药监局提出；·相关部门收到申请材料后，会对医疗机构的使用管理能力、药械临床急需程度和需求数量合理性进行评估辅导并提出意见；·市药监管局、市卫健委和上海海关通过建立信息互通机制，及时通报国家药监局对临床急需药械的批复情况，加速药械进口通关。——提升上海临

2025-10-30