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根据CIO在线监管查查从国家药监局,以及各省市药监局收集的法律法规来看,11月药品领域共计发布54个文件。
《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》中指出,中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,在中医药理论指导下,按照中医临床处方调配后,供患者冲服使用......
国家市监总局于2023年9月27日公布了《药品经营和使用质量监督管理办法》(后简称《办法》),该《办法》将自明年1月1日起施行。它是近年来我国药品监管领域的又一项重要法规,它的出台体现了对药品经营和使用环节的严格监管。本文将对该《办法》进行解读,以帮助大家更好地理解其内容和意义。一、背景介绍为深入贯彻落实习近平总书记关于食品药品安全“四个最严”要求,即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严
药物警戒部门还应当与药物研发、注册、生产、质量、销售、市场等部门进行良好的沟通与协调,以确保药物警戒活动能够顺利开展。
在药品不良反应报告和监测方面MAH应承担哪些责任? MAH在不良反应监测工作中的职责主要有以下四项,更多MAH相关问题,欢迎咨询CIO。
根据CIO在线监管查查从国家药监局,以及各省市药监局收集的相关处罚信息来看,11月1日-31日,药品领域共计发布184条监管处罚信息,涉及200家生产经营企业以及129余人,覆盖29个省份。
近期人工智能方面的事件很多,从OpenAI的宫斗,到信雅达公司因为老总的美国女儿的Pika公司爆红而涨停,再到超越GPT4.0的Google的多模态Gemini……今年一年发生的事情,就好像10年。相比而言,我们制药行业的创新来得比较慢,毕竟关乎人的生命和健康,是一个强监管的行业。然而,虽然慢,近期还是看到了一些变化,特别是药物的临床开发方面。一、人工智能推动监管更新FDA今年5月份颁布了的文件“
注射剂灯检是产品最后一道把控质量的关口,它能够剔除不合格品、指导生产工艺,但是,也绝不可依赖这道关口来保证质量,无论是人工灯检还是设备灯检,都难以达到100%检出,所以,建立可见异物的控制体系,贯穿产品生产的全周期控制,质量才得以保证。对于灯检的相关法规,我们来熟悉下:中国GMP 附录1无菌药品,要求应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。EU GMP 附录1逐个检查所有灌装后的注射产品容
在医药体制改革升级的大背景下,药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况,在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施,促进企业正确、准确、精确地开展自检自查,降低质量风
笔者从事药品生产质量多年,B证、C证、GMP认证过程中均会接触不少协议类文件,今天特地以此作为专篇,与同行们交流一下,协议类文件通常需要注意的事项以及专家检查要点,以供同行们在起草或修订过程中参考。一、质量协议首先,质量协议是最常见的,可分为两类:常规的质量协议及委托质量协议。常规质量协议主要出现在供应商及合作商的签订过程中,这类较为简单,一般在体系文件内有模板,大体上是对供应商及合作商或者运输商
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