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前言本华·曼德博说,探索未知和不可控的事物时,概率论是我们唯一可以依赖的数学工具。幸运的是,这个工具虽然复杂,但却非常强大和方便。在这个世界上,每个时刻都由一组无限复杂的因素决定,概率思维是我们提高决策准确度的最佳工具之一。本文介绍:1.概率思维的关键概念:反脆弱性、黑天鹅事件以及概率思维。2.概率思维在新药研发中的应用。3.案例分析:辉瑞的口服GLP-1小分子、CD47的研发案例。概念介绍1)反
2024年1月16日,上海市药监局发布《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法(试行)》,自2024年3月1日起施行。CIO梳理总结以下重点,药企亟需关注:
根据《药品管理法实施条例》第七十七条规定:药品零售企业,是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
经过潮州市潮安区市监局的调查,发现当事人杨某在未取得《药品生产许可证》及《药品经营许可证》的情况下,私自制作了声称具有“壮腰健肾活血”功效的中药丸70千克,并利用其医生的身份向患者推销,宣称该中药丸能够治疗颈椎病、腰椎病......
一、《药品网络交易第三方平台检查指南(试行)》制定的背景是什么?依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品网络销售监督管理办法》、《药品检查管理办法(试行)》,国家药监局组织制定了《药品网络交易第三方平台检查指南(试行)》(以下简称检查指南),强化药品线上经营过程监管,确保监管无盲区,贯彻落实“以网管网”数字化监管要求,引导药品网络交易第三方平台加强自身合规管理,落实平台主体责任,维护公平竞争市场秩
根据品种的安全性特征加强药品上市后监测,在上市早期通过在药品说明书、包装、标签中进行标识等药物警戒活动,强化医疗机构、药品生产及经营企业和患者对疑似药品不良反应信息的报告意识。
近日,国家药监局综合司公开征求《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告》意见,引起了业内外人士的关注。本征求意见总计三条,主题内容不过200余字,这个公告未来正式颁布后会对医药行业带来怎样的蝴蝶效应?对于药企螺丝工的我们可能会得到什么样的机会?我们如何把握住未来可能出现的机会?带着这些问题我们来一起探讨。境外药企、国内医药行业的一剂强心剂近年来,在国家推动
多层共挤输液袋简称软袋,由于其重量轻、运输方便、袋身无脱落物风险、临床使用袋内无需进入空气避免二次污染回路、废弃物处理方便等特点,目前在市场中仍占有一定的份额。其生产工艺是配制、制袋灌封、灭菌、灯检、包装,其在制袋灌封阶段的工序主要是拉膜(开膜)、印字、口管预热、周边热合、口管热合、袋冷却(整形)、撕废边、灌装、盖熔封等程序,而最重要的也是在此阶段,下面本文就来说说此阶段的质量控制。1.设置合理的
前段时间,四川省药监局发布了《四川省药品零售(连锁)企业监督管理办法(征求意见稿)》。 办法明确了零售连锁总部必须对连锁门店实行“七统一”管理,也就是统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准。
在医药体制改革升级的大背景下,药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况,在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施,促进企业正确、准确、精确地开展自检自查,降低质量风
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