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在2023年的药品监管领域,根据CIO在线监管查查从国家药监局以及各省市药监局收集的相关处罚信息来看,共计公布了2801条处罚数据,几乎涵盖全国各省份与直辖市,其中有2313家企业受到了法律的制裁。这些数字背后,是国家药监局及各省市药监局对药品安全的坚定承诺,也是对公众健康的有力保障。企业是药品生产与流通的主体,其合规经营直接关系到药品安全。在企业板块,2023年全年药品领域企业处罚数据高达231
在最后一次会议时,相应的关键人员都应到场,听取检查老师的建议,做好相关记录,以及所有的资料都需整理归位......
继上篇提到,国家药监局发布的《2023年度药品审评报告》显示出中国药品审评工作取得显著成果,展示了药品注册申请受理量与审结量的新高,这一成就的背后,是药品研发创新的活跃态势和患者用药选择的多样化。在这一年中,创新药、罕见病用药、儿童用药产品的批准上市数量均实现了显著增长,这不仅体现了药品审评工作的高效性,更彰显了对患者需求的深刻理解和积极响应。为患者提供更多用药选择药审中心在提高审评效率的同时,坚
首先,每个检查员旁边要固定一个回答人员,回答人员要做好现场记录,包括口头交流的建议项、法规指导、现场抽查的缺陷等等。 其次需要注意以下事项
所有的软件资料提前做好登记和标识,可以集中放置在离会议室或检查现场比较近的房间,调取起来方便,也避免丢失
二月初,国家药监局药审中心(CDE)发布了《2023年度药品审评报告》,主要介绍了2023年我国药品注册申请受理及情况,以及药审中心在药品监管科学方面的工作情况。《报告》提到,近五年来我国药品注册申请受理情况呈现出持续增长的态势,尤其是新药临床试验申请和补充申请的数量增长较为明显。这反映出我国药品研发和创新能力的提升,以及政府对药品产业的扶持力度加大。药品审评的“新”字当头2023年,药审中心受理
会议室是检查工作待的时间比较长的地方,其布置是不可忽视的,需要注意的事项有以下:
在现场检查前,企业至少需要进行一次演练,演练涉及岗位包括:QA、QC、生产管理、生产技术、设备管理、设备确认、注册、人事、采购、销售、仓库等等。
新的一年,监管部门也将持续加强药品监督管理,推进相关检查行动。而我们知道,药监部门每年度都会制定检查计划,进行常规检查。 那么,常规检查的对象是谁,又包含哪些内容呢?
只看标题,相信很多人会觉得很奇怪,为什么会有人有这种想法?直接去买相应的原料药不是更便宜,而且原料药有GMP的要求,质量也可以更有保证。之所以会有这种方案,是因为这是在我过去工作中经历的实际案例,非常特殊。经过综合评估,所以我最终采用了这种方案;如果您在物料选择时正好也遇到了类似的情况,没准也可以给你在选择的时候提供一个新的思路。当时我做的产品是一种细胞治疗产品。大家知道,细胞治疗产品大多数都是使
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