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GMP及附录的实用解读第二章质量管理第一节原则

1.规范与解读第二章质量管理第一节5-7条第一节原则应建立药品质量管理体系，体系应涵盖影响药品质量的所有因素。应制定质量方针和质量目标，并层层分解到各部门与供应商、经销商。应建立质量管理体系文件，确保质量管理体系的有效运行和持续改进。体系文件应有效贯彻执行。第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、

2025-11-26

新建药厂必读指南——《中国制药工业EHS指南（2025版）》

近日，中国医药企业管理协会正式发布了《中国制药工业EHS指南（2025版）》，在2016版和2020版的基础上修订完善。指南共涵盖组织及管理、环境保护、职业健康、安全、EHS事故事件管理等11个章节，共10.9万字。为制药企业在环境、健康、安全管理方面提供了全面指导。新建药厂在立项阶段需通过环保预评价，安全预评价和职业健康评价等，这些都可以参考新版指南。比如环保方面：新建药厂应建立和维护有效的管理

2025-11-26

药品网售平台备案，如何不走弯路？一站式服务！

无论是像某宝、某东这样的电商巨头，还是深耕垂直领域的医药平台，只要是为入驻商家提供药品网络交易服务的，都必须完成药品网络交易服务第三方平台备案。

2025-11-26

药包材登记全流程，从资料编制到激活A状态的一站式解决

关联审评下，包材登记的丝毫延误都会拖慢下游制药企业产品的上市进度，影响商业合作。企业自行申报，往往不熟悉审评要点而反复补正，耗时更长。

2025-11-25

飞检防不胜防，担心药品GMP有缺陷？专业GMP审计来帮您！

近年来，药品飞行检查的频次与力度空前。仅2024年，被检查的生产企业就高达近1.7万家，其中违法违规企业近3千家。不少企业都因GMP合规问题被通报、勒令停产，甚至吊销许可证。

2025-11-25

药品注册无难事，专业高效助通关！

因药品注册流程繁琐、法规多变而倍感压力？担心资料不全或审查疏漏，导致项目延期？

2025-11-21

药品生产许可证ABCD证申报，不知从何下手？助您精准通关！

药品ABCD四类生产许可证有什么不同？企业应该申请哪一类？申报资料包括什么？政策要求如何？

2025-11-21

新建药厂，厂房、法规、验证体系一头乱麻？我们助您理清！

新建药品生产企业，但不知道厂房如何规划，复杂的法规难以应对，生产、验证体系也不知如何搭建？

2025-11-21

医药连锁总部公司出让

大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多平台拥有多年专注于医药行业服务的经验，汇集了医药行业各类项目。今天我们来分享一下广东省医药连锁总部公司出让。旗下门店医保店，正常经营中，经营范围包含中药饮片,中成药,化学药制剂,生物制品等等，仓储是委托第三方物流配送，没有电商资质，公司人员10人左右，所在居民社区、街道区域。总部牌照出让，想进一步了解企业信息可以详细沟通。身为专业的一个

2025-11-20