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继国家药监局发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》(2022年第126号)以及《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(2023年第132号)之后,山东省也出台了委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则的征求意见稿,本文对一些条款细节进行粗略分析,以供参考。一、落实主体责任要求(1)结合国家药监局关于发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督
日前,国家药监局曝光了8起药品领域的违法案例,这些被公之于众的案例揭示了目前行业中存在的一些违法犯罪行为,引起了社会各界的广泛关注。国家药监局的这一行动,是严格药品监管、保障公众用药安全的重要举措。其中有一则案例为个人未经许可销售药品,笔者将对此案进行浅析,并谈谈企业及相关从业人员应当如何预防该类事件发生。一、案例介绍首先让我们来了解一下案情。在这一案例中,当事人通过网络等途径购买并销售复方地芬诺
CIO在收集盘点国家及各省市药监局发布的监管处罚信息时,注意到有一则关于“委托生产”的处罚案例......
法国制药巨头施维维用于治疗糖尿病的药物“Mediator”,被滥用作减肥药,造成500人死亡,据悉,“Mediator”可能引起心肺功能受损,甚至危及生命......
2023年10月23日,国家药监局发布了《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(2023年第132号),目的是为进一步落实药品上市许可持有人(以下简称持有人)委托生产药品质量安全主体责任,保障药品全生命周期质量安全,加强持有人委托生产监督管理工作。主要内容包括:严格委托生产的许可管理、强化委托生产的质量管理、强化委托生产的监督管理等。为更好的理解该文件发布的目的以及持有人如何对文
在医药体制改革升级的大背景下,药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况,在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施,促进企业正确、准确、精确地开展自检自查,降低质量风
含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂品种参考目录中包括了复方氢溴酸右美沙芬颗粒,而氢溴酸右美沙芬分散片、口服液并未被纳入该目录......
今天的生物制药圈被硕迪生物股票大跌43%及其口服GLP-1小分子GSBR-1290的信息刷屏。该分子的Ib/IIa期虽然达到了首要终点,但作为后来者,治疗12周,A1c下降~1%,体重下降~3.5%,与礼来的Orforglipron非头对头相比,疗效较弱,导致股票大跌。原因何在?这里抛开分子结构,从早期临床开发的角度分析这个问题。硕迪GLP-1小分子的早期临床开发从clinicaltrial.go
根据国家药监局发布的《中药饮片标签撰写指导原则(试行)》要求,中药饮片生产企业需根据产品特性、贮藏条件等确定并标注中药饮片的保质期,那么,中药饮片的保质期如何确定?
企业所需提交的申请材料因MAH自行生产、MAH委托他人生产、药品生产企业接受委托生产、原料药生产企业四种不同的情形而有所区别,但大体上包括以下这些......
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