以案为鉴| 药品GMP违规重罚警示！中药提取物变更，企业如何申报变更备案？

药品GMP违规重罚警示！中药提取物变更，企业如何申报变更备案？

此前，CIO分享过一则“企业因违反药品GMP，被罚150万，5名人员亦受重罚”的典型案例，而该司主要是违反了“中药提取物”变更备案的相关法律法规。

那么，据此案，企业在遵守药品GMP组织生产的过程中，应如何进行中药提取物生产备案的变更呢？

首先，中药提取物生产企业应及时通知相关中药提取物的使用企业。

其次，生产企业需通过中药提取物备案信息平台，填写《中药提取物生产备案表》，向所在地药监局提交完整的资料，进行变更备案。需提交的变更资料如下：

1、《中药提取物生产备案表》原件。

2、证明性文件彩色影印件，包括有效的《营业执照》等。

3、国家药品标准复印件。

4、生产该提取物用中药材、中药饮片信息。包括产地、基原、执行标准或炮制规范。

5、关键工艺资料。包括主要工艺路线、设备，关键工艺参数等，关键工艺资料应提供给中药提取物使用企业。

6、内控质量标准。包括原料、各单元工艺环节物料及过程质量控制指标、提取物成品检验标准，以及完整工艺路线、详细工艺参数等。用于中药注射剂的中药提取物应提交指纹或特征图谱检测方法和指标等质量控制资料。

7、中药提取物购销合同书彩色影印件。购销合同书应明确质量责任关系。

8、其他资料。

最后，若您有GMP合规审计相关需求，欢迎联系CIO。