广东省《药品质量受权人管理办法》新旧文件的异同点？对比分析！

正式稿和征求意见稿对比起来，每个章节都有一定的修改，我们做了一个非常详细的对比：

第一章的【总则】，

正式稿就将《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的依据去掉了；

强调了质量受权人是高级专业的管理人员；

要求企业建立质量受权人制度，明确药品出厂放行或上市放行的标准和条件；

删除了质量受权人从业范围的分类管理；

并新增要求质量受权人要加强行业自律。

在第二章的【岗位职责及要求】中，

正式稿强调了药品出厂放行或上市放行前，质量受权人要确保相关符合药品GMP要求；

新增了企业要优先指定质量受权人负责组织协调召回工作；

由于产品召回主要由MAH负责，所以正式稿去掉了A和C证产品受权人的产品召回职责；

删除了质量受权人应作为监督检查期间的陪同人员之一的内容；

删除了受权人要得到行业同领域至少两名质量受权人推荐的资质要求；

并针对首次担任相应领域质量受权人的，增加了委托生产中药注射剂、多组分生化药的，要具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验的要求。

在第三章的【管理要求】中，

正式稿删除了转授权履职情况要在年度报告中报告的要求；

规定了质量受权人离职、变更或暂停授权后，转授权同时终止；

删除了企业变更法定代表人后，要与质量受权人重新签订授权书的要求。

增加了变更受权人登记的时限要求。

另外新增了提供从事药品生产和质量管理经验年限材料的，要在该单位担任过质量受权人的签字确认的要求。

在培训管理中，正式稿不再要求质量受权人每年至少一次参加省级以上加省级及以上药品监管部门及相关行业协会举办的培训，也就意味着企业内部展开培训亦可。

正式稿还细化了关于受权人绩效管理的规定。围绕“企业应当采取有效措施，保持正常履职的质量受权人相对稳定"，尽量减少更换质量受权人

在第四章的【监督管理】中，

正式稿不再强调法定代表人、企业负责人的履职不到位影响质量受权人制度实施工作的内容。

在针对质量受权人违规行为的处理方式上增加了“增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒”内容

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