医疗器械注册备案申报，都需要进行临床评价吗？

申请医疗器械注册、备案时，都需要进行临床评价吗？

医疗器械产品注册、备案，均应当进行临床评价，但以下两种情形除外：

一是工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

二是其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。

以上两种均为免于进行临床评价的医疗器械，可以免于提交临床评价资料。

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