药监回应药品上市后生产场地变更，如何开展分析方法转移？

药品上市后生产场地变更同时关联QC实验室场地变更，如何开展分析方法转移？  

药监最新回应，

在《中国药典》2020年版四部中9100《分析方法转移指导原则》指出，

分析方法转移的目的是证明一个实验室（方法接收实验室）在采用另一个实验室（方法建立实验室）建立并经过验证的非法定分析方法检测样品时，该实验室有能力成功地操作该方法，检测结果与方法建立实验室检测结果一致。

那么最常用的分析方法转移是比对试验，

需要接收方和转移方共同对预先确定数量的同一批次样品进行分析。

如果双方实验室测定的结果符合转移之前确定的相关接受标准，则说明方法转移成功。  

其他方法还包括两个或多个实验室间共同验证、再验证以及转移豁免。

PS：本问答中分析方法的转移不适用于微生物和生物检验方法的转移。

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