如何申请医疗器械分类界定？申请材料要求？

最近CIO接到不少医疗器械分类界定申请的委托，

因此也想在这里和大家分享一下

【医疗器械分类界定】申请时需要提供的材料，以及对应要求。

医疗器械分类界定申请需要提供以下材料：

1、分类界定申请表；

2、产品照片或产品结构图；

3、产品技术要求及产品说明书（样稿）；

4、进口上市证明材料（如有）；

5、资料真实性自我保证声明；

6、其他与产品分类界定有关的材料。

其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品，至少还应当提交：

①与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据；

②核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）；

③产品的创新内容；

④信息或者专利检索机构出具的查新报告。

最后，所有申请材料都应当使用中文。

根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。

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