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问
我们是生产药包材(输液),现状态为"I"。随着原料供应的丰富及我们对产品研究加深,我们对该品种登记的原料供应商和牌号进行变更(材质一致或类似)。现我们计划重启此品种的关联审评,请问:1、此情况是重新登记还是走变更程序更合适?2、如走变更程序,是先变更完成再做关联审评,还是先关联审评完成然后再走变更流程,或者关联审评和变更同时进行。谢谢!
CIO在线-人参
的回答:
2024-05-16
您好!1、根据您的描述,应该是产品名称未发生变更,如果是这样,走重新登记或者走变...
问
请问药品许可证号鄂20210293是真实有效的吗?该号许可生产的药品是什么?以及该药的相关信息。
CIO在线-无花果
的回答:
2024-05-10
生产许可证鄂20210293 是真实的有效的,主要生产范围是中药饮片(净制、切制...
问
已在DMF登记国产原料药,怎样在国内CDE注册为A
CIO在线-乌梢蛇
的回答:
2024-04-07
1)找一个制剂产品关联审评,审评通过后方可将登记状态转为“A”;2)通过“已登记...
问
美润白烧伤膏怎么销售?
CIO在线-樟柳头
的回答:
2024-03-06
这个不是药品,我不知道您是从哪知道这个信息的...
问
药用辅料已在中国药典收载属于非高风险药用辅料,没有在CDE平台登记是否能直接使用? 在化妆品中有使用历史且具有化妆品国际或行业标准的辅料,用于外用制剂时,没有在CDE平台登记是否能直接使用?依据是什么?
CIO在线-远志
的回答:
2024-03-05
您好,感谢您关注“CIO在线” 药用辅料使用前必须先经过备案和关联审评,不管风险...
问
对于液体制剂的清洁验证的残留限度计算,10ppm法公式中的批量,一定要包含水的重量吗?可否不计算水的重量,仅考虑除水外的其他辅料作为批量进行10PPm进行计算,因目前有个品种10ppm法加上水的重量后,计算出来的残留限度远远高于制剂中主药的浓度,或是针对液体制剂产品的清洁验证当新增产品逐步增多时,如何更加合理合规的开展清洁验证残留计算和共线风险措施?
CIO在线-皂角刺
的回答:
2024-03-04
第一个问题,我们通常的产品在10 ppm法的计算目的是确保任何可能的残留量不会对...
问
经查询,某复方注射剂原研上市规格有8:1和5:1两种规格,目前2个规格均有产品通过一致性评价,但是目前8:1规格参比制剂已不可及,请问这种情况下,能否以5:1的参比制剂开发8:1规格?还是以哪种方式才能申报8:1规格?
CIO在线-远志
的回答:
2024-02-03
您好,感谢您关注“CIO在线”!个人理解,不能以5:1的参比制剂开发8:1规格,...
问
制剂方变更包材设计,新设计为内外胆设计,其中只有内胆接触内容物,外瓶不接触,是否只需要内胆符合药品法规要求,外瓶不需要?是否只测试内胆符合原包材质量标准即可通过药监的变更审核审批。
CIO在线-远志
的回答:
2024-02-01
您好,感谢您关注“CIO在线”!直接接触药品的包装材料需要符合药包材的标准和要求...
问
外用制剂内包材变更材质,变更后的包材为未登记的包材,需要关联审评,其中药学研究工作需要做包材相容性及密封性实验吗?
CIO在线-远志
的回答:
2024-01-23
您好,感谢您关注“CIO在线”!需要做相容性试验。...
问
药品包装标签,药品外盒上面印刷药品瓶子实物,是不是印刷的图案要与实物一致?
CIO在线-远志
的回答:
2024-01-22
您好,感谢您关注“CIO在线”!需要一致。...
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远志
沈阳药科大学创业指导专家 广东药科大学兼职教授 广东食品药品职业学院客座教授 岭南职业技术学...
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