第一次提问
我们是生产药包材(输液),现状态为"I"。随着原料供应的丰富及我们对产品研究加深,我们对该品种登记的原料供应商和牌号进行变更(材质一致或类似)。现我们计划重启此品种的关联审评,请问:1、此情况是重新登记还是走变更程序更合适?2、如走变更程序,是先变更完成再做关联审评,还是先关联审评完成然后再走变更流程,或者关联审评和变更同时进行。谢谢!

您好!1、根据您的描述,应该是产品名称未发生变更,如果是这样,走重新登记或者走变更都可以,如果原来的原料还保留则建议重新登记,如果原来的原料不保留则建议走变更;2、关联审评涉及到药厂方面的研究,建议先变更再做关联审评。
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