第一次提问
618 0 0
制剂方变更包材设计，新设计为内外胆设计，其中只有内胆接触内容物，外瓶不接触，是否只需要内胆符合药品法规要求，外瓶不需要？是否只测试内胆符合原包材质量标准即可通过药监的变更审核审批。
问
收藏
CIO在线-远志的回答：
完整回复查看 0 次
您好，感谢您关注“CIO在线”！直接接触药品的包装材料需要符合药包材的标准和要求，并且…
相关问答
问
我们是一家药包材生产厂家，准备把整条生产线转让给另一家公司。我们理解整个生产线，产品质量在转让后都不会有变化。我们已经在CDE上登记了我们的药包材登记号，如果因为转让要变更登记号持
CIO在线-人参的回答：
您好！您的问题不完整…
医药企业涉刑风险防控与服务
GMP设计图纸审评服务
【深检·CIO联合】医药验证服务
药品上市后临床评价・真实世界研究 & 药物警戒全链条服务
合规破局与价值重塑 医药营销转型实战训练营
药物警戒第三方委托服务
【医药传播】药企品牌 / 产品宣传片制作
医疗器械注册/备案、变更
药品（国产/进口）注册、变更
第三届医药合规百城行培训
【深检·CIO联合】医药验证服务
第三届"医药合规百城行"正式启动
药品经营许可申请 / 变更
化妆品生产许可申请/变更
医疗器械生产许可申请/变更
药品上市许可持有人的B证申请
药品生产许可申请 / 变更（药厂筹建）
原辅包注册/登记
化妆品注册/备案、变更
-
医药企业涉刑风险防控与服务
-
GMP设计图纸审评服务
-
【深检·CIO联合】医药验证服务
-
药品上市后临床评价・真实世界研究 & 药物警戒全链条服务
-
合规破局与价值重塑 医药营销转型实战训练营
-
药物警戒第三方委托服务
全面内审模板-整改方案
本文档为全面内审模板-整改方案，适用于药品批发企业开展全面内审、年度内审工作...
101.委托储存配送审计计划-药品经营连锁总部质量管理体系文件模板（委托配送版）
本文档为委托储存配送审计计划，适用于药品经营连锁总部搭建/优化经营质量管理体...
药械典型案例集
汇集非法渠道购进、医保回流药、储存违规、网售合规、医疗器械 UDI、批发体系...
2026 药械新政速览・药械同溯指引
总览 2026 年实施条例修订、处方药网售指南、追溯码与 UDI 同溯等三大...
GSP现场检查缺陷红线清单
这份清单把药械经营企业的 GSP 缺陷按严重 / 主要 / 一般三级分级，逐...
分享
粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信许可证：粤B2-20261803 | 粤ICP备11100335号
违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2026 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司 版权所有