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问
参比制剂51批显示为不推荐参比制剂,审议未通过。但是53批征求意见稿又收载了。一般是为什么会出现这种情况?
CIO在线-丹参
的回答:
2022-03-09
您好,感谢您关注CIO在线平台!51批的这个品种的参比制剂审议没有通过,可能是资...
问
进口药品注册代理人和药品销售总代的区别?各自需要的资质要求及权利义务?
CIO在线-丹参
的回答:
2022-02-21
您好,感谢您关注CIO在线平台!进口药品注册代理人是需要与境外申请人(持有人)一...
问
国家局发布的《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019年 第56号)中二、产品登记管理的第九条中的这个可以单独审评审批的原料药(仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药)具体怎么解读?是仿制的原料药或进口境内已上市药品制剂所用的原料药;还是仿制药品制剂所用的原料药或进口境内已上市药品制剂所用的原料药?仿制原料药按照什么法规管理?
CIO在线-辛夷
的回答:
2022-02-15
是指:仿制药品制剂所用的原料药,或进口境内已上市药品制剂所用的原料药。没有仿制原...
问
请问药品生产许可证2021年10月到效期,范围是药用辅料,现已改为登记制,企业打算变更原备案的生产负责人和质量负责人,请问需要向主管部门提交变更申请吗,还是报备,还是自己做好变更记录即可,谢谢。
CIO在线-辛夷
的回答:
2021-12-23
药用辅料生产企业具有《药品生产许可证》的,许可证到期后按《国家药监局关于进一步完...
问
《国家基本药物目录》总共有几版?目前最新的是哪一版。
CIO在线-山丹
的回答:
2021-09-24
您好,感谢您关注“CIO在线”!我国先后公布了2009年、2012年和2018年...
问
散剂都是中药散剂吗?有没有化学药品做成散剂的?
CIO在线-山丹
的回答:
2021-09-22
您好,感谢您关注“CIO在线”!化学药品的散剂不常见,《中国药典》二部仅收载了3...
问
欧洲药典中没有制剂的标准吗?欧洲药典中我只查到了一个上市药品的原料药标准,而查不到相应的制剂标准,请教老师是欧洲药典没有制剂的标准吗?
CIO在线-山丹
的回答:
2021-09-15
您好,感谢您关注“CIO在线”!欧洲药典不收载化学药物制剂标准。...
问
老师,您好:现在想确认一个问题,比如公司备案医药代表,这个备案的医药代表需要啥条件?市场总监是否可以?还是推广经理或医学经理更合适?急,谢谢。
CIO在线-远志
的回答:
2021-08-19
您好,感谢您关注“CIO在线”!医药代表是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和...
问
请问,药企的质管部经理是否可以兼任质量负责人?谢谢
CIO在线-远志
的回答:
2021-08-17
您好,感谢您关注“CIO在线”!医药公司的质管部经理是不能兼任质量负责人的,原因...
问
老师您好,我想请教一下。问题一:我们是做合成原料药的,存放化工原料如乙酸乙酯的化学品仓库因为通风和防爆的原因,要与外界保持留好通风,不能装抽湿机。湿度很难控制。请问化工类的工艺助剂对温湿度要求吗?要控制温湿度除了装防爆空调还有没有其它更好的方法? 问题二:我们现在用到一些空白纸盒和纸箱,请问这些要向质量部请验吗?我们现在是有请验的。但公司有些人认为这些是空白的包材,又不与药品直接接触,不用检验。
CIO在线-丹参
的回答:
2021-07-22
您好,感谢您关注CIO在线平台!问题一:化学试剂仓库一般需要通风的,工艺助剂是否...
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远志
沈阳药科大学创业指导专家 广东药科大学兼职教授 广东食品药品职业学院客座教授 岭南职业技术学...
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