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您好，我公司为一家医疗器械公司，现在要委托生产一种药品，那我公司原有的一些质量管理体系的文件，比如说采购、对供应商的评估、召回、投诉这种，可以同时适用于药品和医疗器械吗？还有原本的质量部和质检部的管理人员和员工可以共用吗？原来负责医疗器械警戒的负责人，可以当作药物警戒负责人登记吗？
甘露子
GMP
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2022-02-22
批发带连锁最近搬仓库，想换计算机软件系统，问问GSP中对计算机系统有什么规定吗？想换的是个saas版，云储存云服务器，功能齐全，商釆营运新零售都有，咨询药监老师说必须要有本地化布署，云端不是自己可控是不行的特别是冷链；搞不懂有什么依据吗？另外看到你们关于配送单必须纸质的说法，这个saas版系统配送给门店的货每一箱上面都生成一个二维码门店一扫就显示很高级不行吗
远志
GSP
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2022-02-23
CVP中说“药品安全委员会负责处理公司重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项”这些重大事项具体包含什么？麻烦说具体点。
山丹
GVP
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2022-02-22
批发企业药品经营许可证变更法人需要现场检查吗
远志
许可
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2022-02-20
1、一个似懂非懂的问题:GMP文件中的质量标准、工艺规程、操作规程，编制（修订）的先后顺序是怎样的？2、现行版《中国药典》的柴胡药材、中药饮片都分“北柴胡”和“南柴胡”。编写工艺规程时，是编写一份“柴胡工艺规程”，然后在规程的产品质量标准部分分“北柴胡”和“南柴胡”，还是分别编“北柴胡工艺规程”、“南柴胡工艺规程”？
尔东药师
GMP
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2022-02-20
作为海南省生产企业，如果进行进口药品分包装，自己只有生产许可证，没有《经营许可证》，能否直接销售该进口药品？若不能，需要办理什么样的手续才能具备销售该产品的条件？
白术
许可
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2022-02-20
请问进口药品国内销售总代备案流程及备案法规依据为？
山丹
许可
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2022-02-19
进口药品注册代理人和药品销售总代的区别？各自需要的资质要求及权利义务？
丹参
化学药
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2022-02-21
老师您好。我司是一家精细化学品分销商，目前有意向从美国进口一些药用辅料，尚未选择具体品种，想先请教一下这对于我司需要哪些资质才能进口这些药辅？另外对于国外生产商，他们要出口给我们需要哪些资质？谢谢
人参
其他
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2022-02-18
请问广东省内药品批发企业可以跨行政区域设置增设库房吗？（如企业总部注册地址在深圳市，已有一个仓库在深圳，现在想在佛山或东莞再增设一个仓库）如可以在硬软件设施有什么要求？有哪些法律法规条款支持？谢谢
山丹
许可
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2022-02-18

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