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问
医疗器械经营质量管理规范里面有规定妥善保存质量记录,进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年,没有有效期的,保存期限不得少于5年,植入性医疗器械的监测记录应当永久保存。这里只对进货查验和销售记录有规定时限,请问经营过程中的其他质量记录的保存时限是多久?
CIO在线-路路通
的回答:
2025-08-07
你好,按照本法规内的要求,是明确对购进、查验、销售记录的要求,其他的质量记录要符...
问
医疗器械经营质量管理规范有要求设置质量安全关键岗位以及人员培训,请问这个质量安全关键岗位是否包括验收岗(验收属于质管部),人员培训中质量负责人的培训应该由谁培训?
CIO在线-路路通
的回答:
2025-07-21
你好,验收人员是包含在质量安全关键岗位人员中,质量负责人的培训可以由企业负责人培...
问
植入类产品如人工关节,涉及医疗机构选配的,销售出库和库存管理方面如何操作才算合规?
CIO在线-小黄药
的回答:
2025-06-11
您好,感谢咨询CIO在线,您咨询的问题解答如下:一、法规要求1、法规来源:《医疗...
问
企业原已有仓库,如要申请增加提供器械储存、配送的经营范围,广州市对仓库的面积平方数及货架的有何具体的要求?
CIO在线-布渣叶
的回答:
2025-05-20
根据广州市对医疗器械贮存配送仓库的要求,结合国家《医疗器械经营质量管理规范》及相...
问
请教,医疗器械批发企业是否可以向仅具有生产许可证的生产企业销售体外诊断试剂。生产企业无医疗器械经营许可证,使用需求为研发使用
CIO在线-路路通
的回答:
2025-04-27
你好,贵司所属情况,必须有生产企业产品购置说明文件,注明购置产品的信息及数量,使...
问
请问"生理氯化钠溶液"包装/标签及说明书上都没有外用药品标识"外",这样符合要求吗,可以正常经营吗
CIO在线-蓼蓝
的回答:
2025-03-13
有药品批准文号的用于冲洗的生理氯化纳溶液其标签和说明书上应有外用药标识,此生理氯...
问
老师您好我们是做植入类产品的,我们的产品是寄售的,会把产品放在医院里面,但是产品要在医院做了消耗以后,我们才会开出库单给我们下面的配送企业,那药监来检查系统上有库存,我们库里没有库存怎么办?进销存如何处理
CIO在线-蓼蓝
的回答:
2025-03-14
无论什么类型的医疗器械,出库时就应立即开具出库单,不允许贵司的“寄售”做法(即不...
问
请问医疗器械批发公司在验收的时候怎么定验收抽样数量?我看医疗器械经营质量管理规范里没规定验收抽样数量。
CIO在线-云实皮
的回答:
2025-03-03
医疗器械经营验收环节,对于抽样数量没有具体要求,但抽样应当具有代表性。企业可根据...
问
请问:我公司经营的医疗器械,有一种产品产品名称、规格型号、注册证号没有变化,只是生产厂家发生了名称的变更,我公司库存产品包装上有体现厂家名称为变更前的,也有变更后的。这种情况这个产品是还要首营吗?能不能只是做一下生产厂家的变更呢,来货时入库选择这个厂家相对应的名称?
CIO在线-路路通
的回答:
2025-02-19
你好,根据贵司上述情况,可能为医疗器械委托生产企业变更情况,根据此情况,不需要重...
问
请问有注册证的医疗器械可以赠送吗?是否可以赠送给医疗器械经营企业?
CIO在线-蓼蓝
的回答:
2025-01-08
可以赠送,但赠送医疗器械也需提供赠送的医疗器械加盖赠送公司公章的资质文件(注册证...
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