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第一次提问
企业原已有仓库,如要申请增加提供器械储存、配送的经营范围,广州市对仓库的面积平方数及货架的有何具体的要求?
CIO在线-布渣叶的回答:
根据广州市对医疗器械贮存配送仓库的要求,结合国家《医疗器械经营质量管理规范》及相关地方政策,具体要求如下: 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的仓储条件。医疗器械库房面积(以房产证或房屋建筑施工许可证上标示的建筑面积为准,下同)不小于3000平方米,库房库区相对独立。受托运输、贮存的产品包含冷链管理医疗器械时,冷库(冷藏库或冷冻库)容积不小于500立方米。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业增设库房的,库房面积不小于300平方米且与原有库房具有统一的经营质量管理体系和计算机信息管理系统,满足医疗器械追溯质量管理要求。 货架设置与经营规模相适应,无具体数值规定,货架需与地面保持有效隔离(如使用托盘或垫仓板),货物与地面距离至少10厘米。货架或货垛高度需符合包装标示,堆垛方向不得遮挡冷库出风口,且与墙体保持30厘米以上距离。冷库内货架需与冷风机保持至少1米距离,避免影响温控效果。

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