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第一次提问
植入类产品如人工关节,涉及医疗机构选配的,销售出库和库存管理方面如何操作才算合规?
CIO在线-小黄药的回答:

您好,感谢咨询CIO在线,您咨询的问题解答如下:

一、法规要求

1、法规来源:《医疗器械经营质量管理规范》(2023年第153号)第八十九条、第九十条和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(国药监械管〔2024〕20号)第“8.89、8.90”。 

2、需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械,应当加强出库前的质量复核,符合产品质量安全要求方可出库,并留存出库质量复核记录。医疗机构临床选择确认后,应当及时建立销售记录。

3、医疗机构选配后未使用的退回产品,应当按照GSP第一百零六条、一百零七条,经过验收人员质量查验,并生成退货记录。

4、综上,以上法规的核心要求就是:此类产品虽然是预出库,也应当进行出库复核;医疗机构未使用的产品退回,也应当质量验收,并建立相关记录。

二、建议

1、完善质量管理体系文件。对于此类医疗器械出入库操作,质量体系文件应当有相应的管理要求描述,可制定《医疗器械预出库管理制度》。

2、改造计算机系统。各企业使用的计算机系统不同,架构原理不同,改造方法也不一样,建议按照以上法规要求和改造成本,具体情况具体分析 。

3、库存管理。对于预先出库的医疗器械,按照目前主流的计算机系统的逻辑,预先出库后, 普通库存记录会核减掉相关库存;建议建立专门的预出库库存报表来记录此部分库存,方便管理。

第二次提问
我的下游客户如果是批发企业不是医疗机构,是否也适用这种预出库的方式?预出库的库存已经被系统核减,那系统如何针对已被选配使用的产品建立销售记录呢?
CIO在线-小黄药的回答:
1.GSP已明确规定“医疗机构选配”,故预出库不适用下游是批发企业。部分植入介入类产品之所以要医疗机构选配,是因为在手术前并不知道需要使用多少以及什么型号等;而销售给批发企业,其实就是实销实结,按正常的销售出库、销退入库操作就行。 2.如何建立销售记录,这与计算机系统完善功能有关。如常见的预出库场景:客户使用完后,并不是所有的产品都退回,而是有一部分库存还留在客户那里,即预出库的数量=退回数量+使用数量(销售数量)+留在客户处未使用数量(共管库存)。那么,这种场景计算机系统就必须支持手动录入销售数量。可以提供一种系统完善思路,仅供参考:ERP单独开发一个预出库管理的功能,预出库时,在ERP预出库制单后,预出库数据传至WMS,仓储正常作业出库复核,正常配送客户,此时ERP相应库存为不可销状态,WMS已实际扣除相应库存;未使用产品退回时,在预出库功能做退单,形成收货指令至 WMS,仓储按正常作业验收入库,此时WMS增加相应库存,ERP相应库存转为可销状态;对客户已经使用的数量(销售数量),在预出库功能勾选原预出库的单据,输入销售数量,关联生成销售订单,此销售订单不传WMS,仅在ERP走完流程,形成正式的销售记录以及销售出库单,此时可以打印相应的销售单给客户结算。可根据需要在ERP设置相应的预出库库存报表,预出库的数量减退回数量和销售数量,就可以知道留存在客户那里的库存数量,可以定期去客户处进行盘点,做好库存管理等。 3.解决此问题的核心:预出库只是一种业务类型,涉及货权归属,关键在于任何出库都应当复核,任何入库都应当质量验收,并建立相应记录,保证流向清晰,此属于合规问题;如何提供实际销售数量的销售单,以及如何清晰进行账务核算等,此属于业务层面如何操作问题。建议把握以上两点对系统进行完善,对流程进行规范。

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