您好,感谢咨询CIO在线,您咨询的问题解答如下:
一、法规要求
1、法规来源:《医疗器械经营质量管理规范》(2023年第153号)第八十九条、第九十条和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(国药监械管〔2024〕20号)第“8.89、8.90”。
2、需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械,应当加强出库前的质量复核,符合产品质量安全要求方可出库,并留存出库质量复核记录。医疗机构临床选择确认后,应当及时建立销售记录。
3、医疗机构选配后未使用的退回产品,应当按照GSP第一百零六条、一百零七条,经过验收人员质量查验,并生成退货记录。
4、综上,以上法规的核心要求就是:此类产品虽然是预出库,也应当进行出库复核;医疗机构未使用的产品退回,也应当质量验收,并建立相关记录。
二、建议
1、完善质量管理体系文件。对于此类医疗器械出入库操作,质量体系文件应当有相应的管理要求描述,可制定《医疗器械预出库管理制度》。
2、改造计算机系统。各企业使用的计算机系统不同,架构原理不同,改造方法也不一样,建议按照以上法规要求和改造成本,具体情况具体分析 。
3、库存管理。对于预先出库的医疗器械,按照目前主流的计算机系统的逻辑,预先出库后, 普通库存记录会核减掉相关库存;建议建立专门的预出库库存报表来记录此部分库存,方便管理。
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