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一、法规要求

1、法规来源：《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号）第八十九条、第九十条和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（国药监械管〔2024〕20号）第“8.89、8.90”。 

2、需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，应当加强出库前的质量复核，符合产品质量安全要求方可出库，并留存出库质量复核记录。医疗机构临床选择确认后，应当及时建立销售记录。

3、医疗机构选配后未使用的退回产品，应当按照GSP第一百零六条、一百零七条，经过验收人员质量查验，并生成退货记录。

4、综上，以上法规的核心要求就是：此类产品虽然是预出库，也应当进行出库复核；医疗机构未使用的产品退回，也应当质量验收，并建立相关记录。

二、建议

1、完善质量管理体系文件。对于此类医疗器械出入库操作，质量体系文件应当有相应的管理要求描述，可制定《医疗器械预出库管理制度》。

2、改造计算机系统。各企业使用的计算机系统不同，架构原理不同，改造方法也不一样，建议按照以上法规要求和改造成本，具体情况具体分析 。

3、库存管理。对于预先出库的医疗器械，按照目前主流的计算机系统的逻辑，预先出库后， 普通库存记录会核减掉相关库存；建议建立专门的预出库库存报表来记录此部分库存，方便管理。