您好，感谢咨询CIO在线，您咨询的问题解答如下：一、法规要求1、法规来源：《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号）第八十九条、第九十条和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（国药监械管〔2024〕20号）第“8.89、8.90”。 2、需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，应当加强出库前的质量复核，符合产品质量安全要求方可出库，并留存出库质量复核记录。医疗机构临床选择确认后，应当及时建立销售记录。3、医疗机构选配后未使用的退回产品，应当按照GSP第一百零六条、一百零七条，经过验收人员质量查验，并生成退货记录。4、综上，以上法…

1.GSP已明确规定“医疗机构选配”，故预出库不适用下游是批发企业。部分植入介入类产品之所以要医疗机构选配，是因为在手术前并不知道需要使用多少以及什么型号等；而销售给批发企业，其实就是实销实结，按正常的销售出库、销退入库操作就行。 2.如何建立销售记录，这与计算机系统完善功能有关。如常见的预出库场景：客户使用完后，并不是所有的产品都退回，而是有一部分库存还留在客户那里，即预出库的数量=退回数量+使用数量（销售数量）+留在客户处未使用数量（共管库存）。那么，这种场景计算机系统就必须支持手动录入销售数量。可以提供一种系统完善思路，仅供参考：ERP单独开发一个预出库管理的功能，预出库时，在ERP预出库制单后，预出库数据传至WMS，仓储正常作业出库复核，正常配送客户，此时ERP相应库存为不可销状态，WMS已实际扣除相应库存；未使用产品退回时，在预出库功能做退单…