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问
老师您好!我是广州南沙区新建原料药生产企业(后续称为乙方),已配备组织机构和人员、建立GMP体系、完成设备确认、系统验证和原料药产品工艺验证、验证批正在进行稳定性研究等,计划申请药品生产许可证,但乙方是向场地的所有权人(称为甲方)租用的生产场地和设备,产品相关的安评环评由甲方申报,请问乙方这样做符合规定吗?乙方可以申请原料药药品生产许可证吗?
CIO在线-山道年
的回答:
2025-10-22
您好!申请药品生产许可证与安评和环评的资料无直接关联,乙方可以申请原料药药品生产...
问
我司为租赁厂房生产药品,3年前有部分面积没有包含在产证面积上,但是我司在该地址这三年陆续通过了药品符合性检查,生产许可证上的地址是山东路121号6幢全幢,该地址已经通过药品GMP符合性检查已经有3条产线在生产,房东近日给没有包含在产证面积上的区域补了一本房产证,产证名字为山东路121号17幢,这样导致了有部分产品在地址山东路121号6幢全幢投料生产,而在山东路1进行包装,请问这样属于2个生产地址?
CIO在线-蜀椒
的回答:
2025-10-22
这种情况只需要带着两个房本到药监把情况说明后办理生产地址更正,把生产许可证上的地...
问
药品生产厂家直接与私人医院合作合法合规嘛?需要注意什么?
CIO在线-蓼蓝
的回答:
2025-08-20
你好,药品生产企业可以向药品经营企业(...
问
吉林省药品批发企业可以直接申请药品生产许可证b类,在委托其他厂家生产吗
CIO在线-大力子
的回答:
2025-04-21
可以的,首先申请B证,即MAH在贵公司名下,再委托有相关剂型的C证生产,供参考...
问
老师,药品生产许可证的分类码C代表接受委托的药品生产企业,请问C可以销售C生产的药品吗?
CIO在线-石燕
的回答:
2025-03-20
您好!感谢您关注“CIO在线”! 不能,“药品流通监督管理办法”第...
问
我司工厂有3款无菌制剂产品注册证,3款产品均为共线生产,其中一个无菌制剂品规停产五年,我想知道如果恢复这款无菌制剂产品生产,最新的恢复生产的法规是哪一个条款,需要递交什么资料
CIO在线-大贝母
的回答:
2024-12-16
1、如果五年未生产,应该要先确认注册证是否还在有效期,是否有定期进行再注册;2、...
问
一个注射剂品种,多长时间未生产,需要申请符合性检查
CIO在线-使君子
的回答:
2024-11-13
这个要看该产品的注册通知书,如果写明了“由于本品长期未生产,恢复生产时,须向省局...
问
浙江省生物制品原料药申请药品生产许可证D证,都需要做哪些质量研究项目的
CIO在线-大贝母
的回答:
2024-11-13
首先生物制目前只在上海有试点分段生产,浙江省不能单独申请。其次生产许可证的申请表...
问
一个中药“原料药”的产品,中国药典中已经有规格、质量要求;公司已经在做建设厂房、设施配套的规划,想加快上市的进程,请问“能否租赁社会第三方的厂房、设备来进行生产、进行生产许可证(D证)的申报”?
CIO在线-蕤仁
的回答:
2024-10-11
可以,但要符合相关法规要求。...
问
老师好!请问: 1. A证公司某一产品a能否进行委托生产; 2. 如能委托,a产品能否在委托方和受托方同时生产 (实为解决 a 产品原产地产能问题)。
CIO在线-古羊藤
的回答:
2024-07-02
可以委托生产,但是应注意:委托方:确认委托生产需求,法规明确不能委托的,不得进行...
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沈阳药科大学创业指导专家 广东药科大学兼职教授 广东食品药品职业学院客座教授 岭南职业技术学...
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