​质量负责人、质管经理必看！学会这“四字诀”，轻松搭建质管体系！

近年来，很多药品经营企业在实际发展过程中，都出现了管理问题，无法保证管理工作的有效运行，甚至会出现质量缺陷，严重影响企业的项目进行和长远发展。

那么，企业应如何建立和运行质量管理文件体系？如何做好质量管理的实操工作？GSP条款上百条，体系文件一大堆，每次写文件、做内审都像在“闯关”，不知道重点在哪，更怕检查出问题？

之前在课程“药品经营企业如何撰写质量管理体系文件”里我们也和大家分享过一个核心心法，叫做 “文机记人”四要素分析法。

简单说，就是面对任何一条GSP条款，你都可以问自己四个问题：

第一， “文”：就是你的体系文件本身，制度、规程是否准确体现了GSP的每一条要求？

第二， “机”：是计算机系统，系统的流程控制、权限设置是否与文件规定强制联动？

第三， “记”：记录与凭证，文件要求的操作，是否留下了真实、可追溯的结果？

第四， “人”：岗位人员，相关员工是否清晰知晓文件规定并具备执行能力？

检查时，沿着这四条线去核验，复杂的工作瞬间就清晰了。

另外还有个关键点，很多企业都忽略了：重要文件必须经过 “双审核”。

1、质管部经理负责审“法规符合性”和“流程规范性”，确保文件内容不违反GSP等法规底线，且企业内部审批流程完备。

2、质量负责人则要从更高层面审“文件是否适宜、能否真正执行”。审核重点在于裁决权的体现：

一是审核文件与现行法律法规、国家标准的全面一致性；

二是审核新文件与公司内部其他已生效文件是否协调，避免冲突；

三是判断文件内容的可操作性及能否保障质量目标实现。

掌握这套方法论，你就能构建出真正指导业务、防范风险的文件体系。

如果想系统学习，欢迎报名我们的专题课程 《药品经营企业如何撰写质量管理体系文件系列》，我们还提供体系文件模板。