GSP预警：药包材企业不合规，你的药店也可能被“连带”检查！

根据新施行的《药包材附录》及其检查指导原则，对于登记状态为“A”的药包材生产企业的监督检查，药品上市许可持有人所在地的省级药监局有权进行延伸检查。

也就是说，如果药店所采购的药品使用的包材存在严重合规问题，尤其是涉及产品保护性、安全性的，检查的触角可能会延伸至你们仓库的入库验收、储存养护等GSP核心环节。

因此，药店必须注意以下几点：

一、强化供应商审计。

如果药品因包材质量问题被召回，对经营企业来说，责任划分取决于两点：一是问题根源在哪一环节，二是企业是否尽到了审查义务。

如果纯粹是包材生产或药品生产环节的缺陷，企业通常无需承担主要责任的。但如果是企业未按规定验收、储存，比如将需要阴凉储存的药品置于高温环境，加剧包材迁移，导致问题扩大的，则需承担相应责任。监管的延伸检查，重点就是看经营企业是否存在后一种失职。

企业核心要完善供应商档案，档案不仅收集药品生产企业的资质，还应要求其提供主要药包材供应商的合规登记证明，作为供应商审计的一部分。

二、完善质量协议。

《药包材附录检查指导原则》明确要求，药包材企业必须和MAH签订质量协议，明确双方责任。那么对药品经营企业来说，和MAH或生产企业的协议中，同样需要包含对药包材质量的明确要求。这不仅是GSP的要求，更是风险转移的必需。

一份健全的协议应至少明确：

1、质量标准的传递，要求MAH提供所用药包材的登记号、质量标准及符合性证明；

2、变更控制联动，约定药包材发生任何可能影响药品质量的变更时，MAH必须及时通知你们，并提供评估报告；

3、问题处置与追溯，明确若因包材问题导致药品召回，各方在追溯、封存、信息提供等方面的具体责任与流程。

三、完善入库检查规程。

药店作为终端，验收规程必须升级，不能只核对，建立针对“药包材符合性”的检查清单。

1、看包装外观，检查是否存在新规重点防治的污染、混淆迹象；

2、看密封完整性，特别是直接接触药品的内包材（如铝箔、胶塞）有无异常；

3、看标识信息，包材上是否印有清晰的物料代码、生产商信息。

最关键的是要向供应商索要或确认该批次药品所用包材已符合《药包材附录》的声明或证明文件。如果怀疑包材有问题，即依据质量协议和内部规程拒收，并记录、上报。