国家局发布5月27日药品批准证明文件送达信息,本批次共有140个受理号获批,其中多款重磅新药获批上市。2025年05月27日,国家药品监督管理局发布了一批药品批准证明文件送达信息,从获批药品类型看,本次集中发布的140个批件中,代谢性疾病与心血管领域占据主导地位。瑞格列汀二甲双胍片作为糖尿病治疗药物获批,其双成分复方设计体现了对慢性病管理的精细化需求;沙库巴...
CIO专家- 发布日期:2025-05-28
国家药监局药审中心4月共受理1557款药品,审评审批效率持续提升,反映了医药创新转化正在持续升温。国家药监局药审中心官网公布的药品受理品种信息显示,4月共受理1557款药品,相比3月(1456款)环比增长了6.4%,相比2024年4月(1236款)同比增长了25.9%。其中,新药285款,占比18.3%;补充申请745款,占比47.8%;仿制407款,占比2...
CIO专家- 发布日期:2025-05-08
2025年4月国家药监局公布14款创新医疗器械批准上市的信息,心脏脉冲电场消融(PFA)相关器械成为本月获批重点,预示我国在高端医疗设备领域即将取得突破。2025年4月,国家药品监督管理局发布了14款创新医疗器械批准上市的信息,相比3月(5款)环比增长了9款,相比2024年4月(6款)同比增长了8款,心脏脉冲电场消融(PFA)相关器械成为本月获批重点,包括磁...
CIO专家- 发布日期:2025-05-07
国家药监局2024年4月批准4款1类创新药,覆盖基因治疗、生物药和中药领域,体现了自主创新与源头突破的战略转型。2025年4月,国家药品监督管理局共发布四款1类创新药物获批上市的信息,涵盖基因治疗、生物药和中药领域。相比3月(四款)数量持平,相比2024年4月(二款)环比增长了两款。这些产品的获批不仅展现了我国医药创新能力的提升,也为相关疾病治疗带来了新突破...
国家器审中心发布创新医疗器械特别审查与医疗器械优先审批的申请审核实施细则,为真正具有临床价值的创新产品开辟快速通道。2025年4月17日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》等两项文件,旨在深化医疗器械监管改革、推动产业高质量发展。《细则》主要围绕创新医疗器械特别审查和优先审批流程的优化展开,明确审查程序、专家...
CIO专家- 发布日期:2025-04-29
天津市药品监督管理局建立第二类医疗器械审评审批事前指导机制,推动风险防控与审批效率提升,靠前服务加速创新转化。2025年4月15日,天津市药品监督管理局发布《关于做好第二类医疗器械审评审批事前指导有关事宜的通知(试行)》,旨在通过前置服务机制提升审评审批效率,优化营商环境。该文件明确符合条件的注册申请人在产品基本定型和分类明确后,可提交包含营业执照副本、沟通...
CIO专家- 发布日期:2025-04-27
在药品生产过程中,变更辅料供应商是常见的药学变更之一。对于化药注射剂变更辅料供应商的情况,根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,虽然未对注射剂变更辅料供应商作出明确规定,但提供了以下判定思路:1. 变更类别判定依据参考剂型:指导原则中列举了普通口服固体制剂、口服缓释/控释制剂和肠溶制剂、非无菌半固体制剂三种剂型的变更管理要求。对于化药注射剂...
广东省药监局审评认证中心赋能黄埔区,推动创新医疗器械审评进入快车道,有器械创新项目的企业不妨落户黄埔区。2025年4月15日,广东省药品监督管理局发布《强化省区联动 推动黄埔创新医疗器械审评进入“快车道”》的消息,以提升医疗器械审评效率为核心,通过三类产品线专场咨询活动,构建精准服务机制。核心要点包括聚焦体外诊断试剂、医用内窥镜及胶原蛋白敷料领域,以“少发补...
CIO专家- 发布日期:2025-04-22
传统中药制剂备案是中医药传承与创新的关键环节。近年来,随着中医药事业的快速发展,越来越多的医疗机构希望将传统中药制剂应用于临床。然而,备案流程和要求的复杂性让许多机构感到困惑。本文将为你详细解读传统中药制剂备案的要点,助你轻松通过审批。一、备案要求:明确适用范围传统中药制剂备案并非适用于所有制剂类型,只有以下三种情形可以采取备案制:传统剂型:由中药饮片经粉碎...
2025年第一季度共批准注册872个医疗器械产品,境内第三类医疗器械占比超八成,高端市场国产化突破。根据国家药监局发布的公告信息,2025年第一季度共批准注册872个医疗器械产品,相较上一季度批准注册的790个产品,环比增长约10%;较2024年第一季度批准注册的839个产品,同比增长约4%。其中,境内第三类医疗器械产品701个,占比约80%;进口第三类医疗...
CIO专家- 发布日期:2025-04-18
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