GSP采购核心：“两确定一核实”，你抓对重点了吗？

在日常药品质量管理中，你是否常感到事务繁杂、无从下手？尤其是采购环节，资料多、要求细，一不小心就可能踩坑。

其实，做好药品购进管理，关键在于抓住主线、分清主次。今天，我们就课程《GSP现场检查双星号条款与疑难解惑 》来和大家一起深入解读GSP采购环节中至关重要的“两确定一核实”管理思路，帮你化繁为简，聚焦核心风险。

一、什么是“两确定一核实”？

“两确定一核实”是《药品经营质量管理规范》（GSP）对采购环节的核心要求，具体包括：

1、确定供货单位的合法资格

检查供应商的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，确认其生产或经营范围是否涵盖所购药品，防止从非法渠道购进。

2、确定所购药品的合法性

核查药品的批准证明文件（如注册批件、再注册凭证等），确认药品是否合法生产、批件是否在有效期内。

3、核实供货单位销售人员的合法资质

查验销售人员的授权委托书、身份证复印件，并核实其与供货企业的劳动或聘用关系，防范“挂靠”“走票”风险。

这三项是GSP采购管理的基石，也是飞行检查中的重点内容。将其简称为“两确定一核实”，便于记忆和执行。

二、为什么必须“抓大放小”？

在质量工作中，许多人陷入琐碎事务，反而忽略了真正重要的风险点。GSP条款中标注“★★”的星号项，往往是检查的重点和常见缺陷来源。采购环节就涉及多个星号条款，必须优先落实。

核心逻辑是：先保证药品来源合法，再谈质量控制。

如果渠道不合法，后续所有验收、储存、养护工作都将失去意义，甚至可能涉及违法经营。因此，“两确定一核实”不仅是规范要求，更是企业自我保护的关键防线。

三、操作要点与常见误区

1. 供应商审核：不只“收资料”，更要“核实质”

• 不仅收取证照复印件，还应通过药监局官网核对信息真伪及有效期。

• 特别注意“分类码”：2020年7月1日后新版许可证上的分类码（如A代表自行生产，B代表委托生产），应与所购药品属性匹配。

• 许可证过期前生产的药品，仍可从该生产企业购进；但若直接从生产企业采购，则必须确保其许可证在有效期内。

2. 药品合法性审核：注重实效，不必“翻箱倒柜”

• 只需索取最新的批准证明文件，无需追溯所有历史批件。

• 推荐“官网核查+盖章资料”双确认模式，提高效率与准确性。

• 中药饮片需特别注意：除生产许可证外，应核实其“炮制范围”是否包含所购品种，地方标准饮片还需索取备案凭证。

3. 销售人员核实：警惕“挂靠”“走票”

• 委托书应加盖供货单位公章原印章，身份证需双面复印。

• 注意是否存在同一人代表多家企业的情况，这类现象风险较高。

• 委托期限建议不超过一年，便于动态管理、定期更新。

4. 首营审批：权限明确，结论清晰

• 首营企业、首营品种必须经过质量管理部门审核和质量负责人批准。

• 审核意见不应简单写“同意”，而应体现代理商审核、资料核对、官网核实等过程，结论明确为“审核合格”或“不合格”。

• 质量负责人拥有裁决权，可结合运输条件、企业质量体系等进行综合决策。

四、典型案例与风险警示

某零售药店因无法提供合法购进票据，被认定为从非法渠道购进药品，处以货值金额两倍的罚款，金额高达51万元。另一家企业因销售挂靠人员介绍的药品，且无法追溯来源，面临重罚并启动产品召回。

这些案例表明：忽视“两确定一核实”，不仅是规范问题，更可能引发法律风险与企业信誉损失。尤其在飞行检查中，渠道合法性是必查项目，资料缺失或造假将直接导致严重缺陷。

五、体系化思维：让风险管理落地

“两确定一核实”并非孤立要求，而应融入企业质量体系：

• 文件层面：制度中明确审核要点、方法和责任人；

• 记录层面：审批表、核查记录等应完整、可追溯；

• 计算机系统：建立供应商与药品资质数据库，实现自动提醒、超期锁定；

• 人员培训：让采购、质量、仓储等岗位均理解其重要性，形成协作闭环。

质量管理就像编织一张安全网，“两确定一核实”是其中最关键的结点。唯有抓住这些主线，才能构建真正有效的风险防御体系。

此外，课程《GSP现场检查双星号条款与疑难解惑 》中除了关于“采购环节质量控制”的培训讲解，还系统梳理了GSP中九大双星号条款与一百二十余项单星号条款，通过案例解读、常见误区分析、检查要点提示，帮助质量管理人员抓住重点、构建体系思维。

如果你希望系统掌握GSP实施要点，避免踩坑，提升企业质量管理水平，欢迎深入了解我们的课程内容。抓大放小，聚焦关键，质量之路才能走得更稳、更远。