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医疗设备使用期限的4个常见问题

医疗器械必须标注使用期限或者失效日期，是一个常识。因为自2014年版《医疗器械监督管理条例》（以下简称2014年《条例》）开始就明确规定，医疗器械的说明书、标签应当标明“生产日期和使用期限或者失效日期”。此后，2021年实施的新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称2021年《条例》）也同样明确，医疗器械的说明书、标签应当标明“生产日期，使用期限或者失效日期...

山丹
发布日期：2024-06-24 6914 0 0
人工智能在医药产业及药品监管中的应用与思考

根据世界卫生组织（WHO）的定义，人工智能（artificial intelligence，AI）是计算机科学、统计学和工程学的一个分支，使用算法或者模型来执行任务，并展示学习、决策和预测等行为[1]。近年来，机器学习（machine learning，ML）、深度学习（deep learning，DL）、自然语言处理（natural language pr...

山丹
发布日期：2024-06-21 6507 0 0
专家解读深化医改2024年重点工作任务亮点：“协同”思路明显 “创新”...

日前，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》（以下简称《重点任务》）。今年深化医改有哪些重点任务？哪些提法值得关注？显示出怎样的改革方向？专家就此分享了观点。强调协同联动“聚焦医保、医疗、医药协同发展和治理，推动卫生健康事业高质量发展，提高人民群众获得感幸福感安全感。”《重点任务》开宗明义。“《重点任务》聚焦‘三医’协同发展和治理，从...

山丹
发布日期：2024-06-21 1964 0 0
未查验供货者资质和医疗器械合格证明、经营无合格证明的医疗器械，广州1企...

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2024-06-21 1851 0 0
不按照技术规范使用原料，上海1企业被罚34万余元

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2024-06-21 1086 0 0
安全评估对我国化妆品行业的积极意义及市场使用历史数据在安评中的考量

安全评估方法的背景化妆品作为提升个人魅力和自信感的产品，其价值在于为消费者带来美的享受的同时，还要切实保障消费者的健康权益。化妆品安全性是基石，只有确保了产品的安全性，消费者才能放心使用，享受其带来的美好体验，化妆品产品安全，体现在从产品研发、生产、销售的各个环节，依赖于企业化妆品安全评估和质量保证体系和科学、严谨、与时俱进的安全评估方法。安全评估方法是一种...

山丹
发布日期：2024-06-20 1273 0 0
新规新政鼓励进口原研药转至境内生产

4月23日，国家药监局发布《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》（以下简称《公告》），旨在进一步优化外商投资环境，促进医药行业高质量发展，提高药品可及性，满足人民群众的用药需求。5月9日，国家药监局药审中心发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》（以下简称《申报资料要求》...

山丹
发布日期：2024-06-20 2522 0 0
国家药监局：跑出支持新药好药上市“加速度”

“2022年至今，累计批准创新药品82个、创新医疗器械138个，仅今年前五个月已经批准了创新药20个、创新医疗器械21个，其中既有CAR-T、单克隆抗体等新生物技术产品，也有创新中成药，还包括采用全磁悬浮（血泵）技术的人工心脏产品、采用人工智能技术的CT图像辅助检测软件等。无论从数量还是质量上来看，都处于全球前列。可以说，我国的创新药发展势头强劲，未来可期。...

山丹
发布日期：2024-06-19 630 0 0
“适老版”药品说明书陆续进入市场获赞

缘起为解决药品说明书“看不清”问题，国家药监局于2023年10月启动药品说明书适老化及无障碍改革试点，并确定上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、广东、陕西等省（市）为试点省份，以常用的口服、外用等药品制剂为试点品种，推进药品说明书适老化改造。近日，新的大字版、简化版、电子版药品说明书正陆续进入市场，截至2024年5月6日，国家药监局已公示759个试点品种名单...

山丹
发布日期：2024-06-19 686 0 0
药品广告涉多项违规，上海浙江有企业被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2024-06-14 984 0 0

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