广东某药品生产企业A、B公司违法事件引发的思考

A公司违法事实：

1.2023年7月至8月，A公司将委托B公司试制的复方丹参片包衣片直接分装，作为其申请复方丹参片恢复生产备案的3个验证批次，并编造了上述3个批次复方丹参片生产、检验记录，进而骗取了复方丹参片恢复生产备案。

2.2024年5月至6月，广东局对A公司先后开展了4次有因检查。综合以上4次检查情况，出具技术审评意见为:当事人属于严重违反药品GMP。

处罚依据及内容：

依照《药品管理法》第一百二十四条第一款第六项（对A公司并处违法生产的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款），第一百二十六条（严重违反GMP的，责令停产停业整顿）进行了罚款、没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业的处罚。

1. 对A公司没收违法生产的药品以及专门用于违法生产的原料、辅料，罚款360万元，责令停产停业整顿3个月；

2. 对其法定代表人没收违法行为发生期间从A公司所获收入7.2万元，并处所获收入40%的罚款2.88万元。

3.对其企业负责人、总经理没收违法行为发生期间从A公司所获收入15.3万元，并处所获收入40%的罚款6.1万元。

4.对其质量负责人、质量受权人没收违法行为发生期间从A公司所获收入9.26万元，并处所获收入40%的罚款3.7万元。

5.对其生产负责人没收违法行为发生期间从A公司所获收入6.5万元，并处所获收入45%的罚款2.9万元。

6.对其质量部经理没收违法行为发生期间从A公司所获收入6.6万元，并处所获收入45%的罚款2.99万元。

罚款金额合计378.65万元，没收违法所得、没收非法财物的金额45.08万元。

B公司违法事实：

2023年7月，B公司按照A公司提供的复方丹参片生产工艺为其试制复方丹参片包衣片。A公司将上述复方丹参片包衣片全部分装，作为其恢复复方丹参片生产备案的验证批。A公司委托B公司试制的复方丹参片规格，与B公司持有的复方丹参片再注册批件的规格不同。

处罚依据及内容：

依照《药品管理法》第一百二十四条第一款第七项（未经批准在药品生产过程中进行重大变更）进行了罚款、没收违法所得的处罚。

共计罚款44万元；2.没收违法所得3.4万元。

两个案件的思考：

作为药品安全的“守门人”，监管部门的职责在于构筑一道坚不可摧的防火墙，将任何可能危及公众健康的风险隔绝于市场之外。A公司与B公司之间的这起复方丹参片委托试制违规事件，如同一枚探针，刺中了当前药品生产监管体系中的一个敏感节点，它不仅暴露了委托及受托企业的合规意识淡薄，严格意义是讲这不是持有人（B证）及受托人（C证）之间的委托，属于非法的委托，更深刻地揭示了在在这种委托生产业态下，监管面临的严峻挑战。

一、 事件本质：从监管视角来看，此事件的严重性体现在四个层面：

（一）严重违背了《药品管理法》关于委托生产相关规定及126号文委托方落实主体责任及132号文委托生产质量管理责任，责任主体悬空，质量管理形同虚设。正确的委托生产中，委托方与受托方应通过严格的质量协议，明确双方责任，确保全过程符合GMP要求。在此事件中，双方显然“默契”地绕开了最核心的规格一致性的质控点。这暴露出委托生产可能异化为“责任外包”甚至“合规合谋”的风险——委托方只求拿到所需样品，受托方只关心完成生产任务，而将最重要的法定责任抛诸脑后。

（二）A公司数据造假与骗取备案。A公司并非自己完成复方丹参片的试制和生产，而是将委托B公司试制的产品直接分装，编造了根本不存在的生产记录和检验记录。利用这些虚假的验证批次数据，骗取了药品监管部门的恢复生产备案。A公司的行为触及了药品质量安全的底线—数据完整性和生产真实性，药品GMP的核心要求就是真实，“写你所做，做你所写”，确保生产全过程可追溯、可验证。A公司直接编造记录，是对整个药品质量管理体系的根本性破坏，不是无意中的疏忽或偏差，而是主动、故意地编造数据进行欺骗，也挑战了监管权威。

（三）B公司对药品批件的直接规避。药品再注册批件核定的规格，是具有法律效力的行政许可，相当于药品身份的核心标识。B公司持有的是特定规格的“身份证”，却生产了另一规格的“产品”，这等同于无证生产。本案的核心在于B公司超出其持有的再注册批件所批准的规格进行药品试制。药品的规格是药品标准的重要组成部分，直接关系到药品的安全性、有效性和质量可控性。擅自改变规格属于严重的违法行为，破坏了国家对药品生产的严格监管秩序，不仅扰乱了药品管理秩序，也可能对公众健康构成潜在风险。

（四）利用了监管链条中的“缝隙”。此类试制行为，往往处于研发与生产、备案与正式检查的交叉地带，活动隐蔽，信息不对称。监管资源往往集中于持证生产企业的日常检查和产品上市后的抽检，对于这种“前端的、试制的、委托的”环节，可能存在监督的盲区或滞后性，让投机者有了可乘之机。

二、 监管反思：从个案查处到体系性堵漏

对此事件的处置，绝不能止于对涉事企业的行政处罚。它更应成为一面镜子，照出监管工作有待加强的方向：

（一）强化基于风险的委托生产专项监管。必须将委托生产活动，特别是用于注册、备案的验证批生产，纳入更高强度的监管视野。监管思路应从“管住持证方”向“管住生产行为本身”延伸。这意味着，要建立更清晰的委托生产备案与报告机制，要求委托双方在活动开始前即向监管部门明确生产品种、规格、批量及用途，实现信息透明化。监管检查应采取不预先通知的飞行检查，直击生产现场，核对生产实际与申报文件的一致性。

（二）压实“双方法定责任”，特别是委托方的主体责任。新修订的《药品管理法》已明确规定委托方应对药品质量负全责。监管实践中，必须将这一原则落到实处。对于委托生产中的任何违规行为，实行“双罚制”甚至“连带责任”，尤其要追究委托方的主体责任。或许正是委托方的需求，驱动了这次违规试制，因此，让其深刻意识到，选择受托方不是责任转移，而是责任延伸。

（三）提升监管的“穿透式”洞察能力。 此事件的核心是“规格不符”。这要求监管人员不仅要有核对企业批件的形式审查能力，更要具备穿透文件、洞察生产实质的专业能力。在检查中，要善于通过批生产记录、物料平衡、检验数据等蛛丝马迹，反向验证其生产活动与注册工艺、质量标准的一致性。监管科技的应用也应跟上，探索利用信息化手段，对委托生产的关键数据实现实时或准实时监控。

（四）构建以“信用+风险”为核心的新型监管机制。对此类明知故犯、刻意规避监管的企业，应果断将其列入高风险信用等级，实施重点监控、增加检查频次、严格审批许可。让失信者一处违规、处处受限，显著提高其违法成本。同时，将此类典型案例作为警示教育素材，在全行业形成强大震慑，明确传达“合法合规是药品安全不可逾越的底线”的强硬信号。

（五）执行“处罚到人”是从“虚职”到“实责”的深刻转变，深刻体现了当前药品监管“最严厉的处罚、最严肃的问责”原则。在药品安全领域，管理职位不再是单纯的权力和荣誉，而是沉甸甸的、可追溯的个人责任。这种责任不再局限于公司整体的、模糊的“集体负责”，而是精准地落到了每一个关键责任人的头上。过去可能认为违反GMP能节省成本、加快速度，但现在一旦事发，公司面临重罚和停产，个人更是面临“倾家荡产”和“职业生涯终结”的风险。建立和维护一个健全的质量体系，才是最经济、最安全的选择，这促使每一位从业者必须时刻保持敬畏之心，将“药品安全”真正内化为职业行为的最高准则。

三、结论：迈向更智慧、更严密的监管新时代

这起“规格不符”事件，是一次严峻的警示。它告诉我们，在药品产业形态日趋复杂、分工日益精细的今天，传统的监管模式正面临极限挑战。监管者不能仅满足于充当“救火员”，事后追责，而必须进化成为治未病的“体检医生”，通过前瞻性的制度设计和精准高效的风险管控，防患于未然。

我们必须构筑一个让任何企图规避监管的行为都“不能为、不敢为、不想为”的监管生态。这需要更完善的法律法规、更专业的监管队伍、更智慧的技术手段以及更严格的责任追究体系。作为守护公众健康的最后防线，监管部门唯有以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，才能回应人民对药品安全的期待。此次事件，是挑战，更是契机，推动着我们向一个更加成熟、稳定、高效的药品监管体系坚定迈进。