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CDE发布《2023年度药品审评报告》，药品审评的“新”字当头

二月初，国家药监局药审中心（CDE）发布了《2023年度药品审评报告》，主要介绍了2023年我国药品注册申请受理及情况，以及药审中心在药品监管科学方面的工作情况。《报告》提到，近五年来我国药品注册申请受理情况呈现出持续增长的态势，尤其是新药临床试验申请和补充申请的数量增长较为明显。这反映出我国药品研发和创新能力的提升，以及政府对药品产业的扶持力度加大。药品审...

秦艽
发布日期：2024-02-20 3149 0 0
以官方化学对照品作为生产原材料的可能性分析

只看标题，相信很多人会觉得很奇怪，为什么会有人有这种想法？直接去买相应的原料药不是更便宜，而且原料药有GMP的要求，质量也可以更有保证。之所以会有这种方案，是因为这是在我过去工作中经历的实际案例，非常特殊。经过综合评估，所以我最终采用了这种方案；如果您在物料选择时正好也遇到了类似的情况，没准也可以给你在选择的时候提供一个新的思路。当时我做的产品是一种细胞治疗...

刺五加
发布日期：2024-02-18 1229 0 0
药物研发中的概率思维：反脆弱与黑天鹅事件

前言本华·曼德博说，探索未知和不可控的事物时，概率论是我们唯一可以依赖的数学工具。幸运的是，这个工具虽然复杂，但却非常强大和方便。在这个世界上，每个时刻都由一组无限复杂的因素决定，概率思维是我们提高决策准确度的最佳工具之一。本文介绍：1.概率思维的关键概念：反脆弱性、黑天鹅事件以及概率思维。2.概率思维在新药研发中的应用。3.案例分析：辉瑞的口服GLP-1小...

山丹
发布日期：2024-02-17 1977 0 0
《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》政策解读——零售版

一、《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》制定的背景是什么？依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品网络销售监督管理办法》、《药品检查管理办法（试行）》，国家药监局组织制定了《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》（以下简称检查指南），强化药品线上经营过程监管，确保监管无盲区，贯彻落实“以网管网”数字化监管要求，引导药品网络交易第三方平台加强自身合规管...

红花龙胆
发布日期：2024-02-05 2869 0 0
原研外企的骗局or机会？国内仿制药企业的担忧？打工人的红利？——浅谈《...

近日，国家药监局综合司公开征求《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告》意见，引起了业内外人士的关注。本征求意见总计三条，主题内容不过200余字，这个公告未来正式颁布后会对医药行业带来怎样的蝴蝶效应？对于药企螺丝工的我们可能会得到什么样的机会？我们如何把握住未来可能出现的机会？带着这些问题我们来一起探讨。境外药企、国...

皂角刺
发布日期：2024-02-04 1724 0 0
大输液软袋制袋灌封过程中质量控制

多层共挤输液袋简称软袋，由于其重量轻、运输方便、袋身无脱落物风险、临床使用袋内无需进入空气避免二次污染回路、废弃物处理方便等特点，目前在市场中仍占有一定的份额。其生产工艺是配制、制袋灌封、灭菌、灯检、包装，其在制袋灌封阶段的工序主要是拉膜（开膜）、印字、口管预热、周边热合、口管热合、袋冷却（整形）、撕废边、灌装、盖熔封等程序，而最重要的也是在此阶段，下面本文...

岩石松
发布日期：2024-02-02 2769 0 0
在酒店会场发布抗癌处方药广告，上海1药企被罚40万元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正...

山丹
发布日期：2024-02-02 1183 0 0
脑机成功植入人体！人工智能辅助临床决策的新篇章

在科技飞速发展的今天，人类对未知世界的探索从未停止。近日，全球首例脑机接口设备人体移植的成功，无疑为这一探索历程揭开了新的篇章。该项技术的突破，为医学界带来了前所未有的治疗手段，也使人工智能在实际应用方面面临新的挑战和机遇。在当地时间2024年1月30日，特斯拉CEO埃隆·马斯克发布消息称，自己创立的脑机接口公司Neuralink（神经连接）完成了全球首例人...

秦艽
发布日期：2024-01-31 1034 0 0
化妆品新原料管理规范和完整版安评要求的双重加持，开启美妆行业创新新时代

近年来，随着消费者对美妆产品需求日益增长，美妆市场呈现出蓬勃发展的趋势。而化妆品企业在快速发展的同时，也面临着产品创新的压力。为此，化妆品新原料管理规范和完整版安评要求的发布为美妆行业注入了新的活力，共同开启了创新新时代。为了支持化妆品新原料的研究与创新，规范新原料研发使用和注册备案管理，国家药监局于2023年11月10日发布了《关于化妆品新原料鼓励创新和规...

秦艽
发布日期：2024-01-30 1336 0 0
节约药品资源，助力可持续发展！药企应当学会这五招

前段时间，国家卫健委、市场监管总局、广电总局、国家中医药局以及国家药监局五部门联合印发了《节约药品资源遏制药品浪费的实施方案》，要求药企在保障患者用药需求的同时，节约药品资源、遏制药品浪费。这是为了推动资源的可持续发展、保护生态环境，也是为了保障人民群众的利益。对于药企来说，贯彻落实实施方案中的工作不仅是一项社会责任，更是其可持续发展的必然要求。那么，药企...

秦艽
发布日期：2024-01-29 1260 0 0

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