5月份1款器械通过医疗器械优先审批申请：大幅缩短产品上市周期

5月份苏州淦江生物的运动神经元存活基因1检测试剂盒通过优先审批审核，受全流程加速，大幅缩短产品上市周期。

2025年5月21日，国家药监局器审中心发布医疗器械优先审批申请结果公示显示，苏州淦江生物申请的“运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-荧光探针熔解曲线法）”通过优先审批审核，成为当月唯一获批产品。该试剂盒用于检测SMN1基因的变异或缺失，该基因缺陷是导致脊髓性肌萎缩症（SMA）的核心病因。SMA是一种致命性遗传性神经肌肉疾病，主要表现为进行性肌肉无力和萎缩，多发于婴幼儿，早期诊断对临床干预至关重要。该检测通过分子生物学技术分析患者样本，为疾病诊断和遗传风险评估提供依据，有助于实现早诊早治。

医疗器械优先审批是国家药监局为加速特定高价值医疗器械上市设立的绿色通道。依据《医疗器械优先审批程序》，符合以下条件的产品可申请：诊断或治疗罕见病/恶性肿瘤且具临床优势、针对老年人/儿童特殊疾病尚无有效手段、临床急需且国内无同品种、列入国家重大科技专项等。获批后，企业可享受全流程加速——技术审评单独排序、省级药监优先安排体系核查、行政审批提速。这不仅大幅缩短产品上市周期，还降低企业时间成本，加速创新回报，增强市场竞争力。

2025年5月仅1款产品通过优先审批，数量少于以往。这一现象可能源于监管资源阶段性紧张，技术审评需专业人力支持，而资源有限可能导致审批节奏波动；同时，是政策执行趋严，随着行业规范化提升，对“临床优势”“急需性”等标准的审核更为审慎，避免泛化适用；此外，企业申报策略调整，部分项目可能转向创新医疗器械通道，或因材料未达要求暂缓申报。从获批产品特征看，填补临床空白的品种、国家战略导向领域、解决重大健康需求的创新技术和具有明确临床价值的产品，更易获优先支持。

该政策趋势为国内企业指明方向：首先，强化临床需求导向研发，聚焦罕见病、精准诊断等未满足领域，避免低水平重复；其次，主动对接国家科技规划，将研发方向与重大专项结合，提升政策适配性；最后，完善证据链构建，在申报前充分验证产品的临床优势和技术创新性，以符合优先审批的从严标准。当前，监管部门正通过流程优化提升效率，企业需同步加强合规能力和申报策略，借政策红利推动高价值产品加速转化。