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咖啡因是一种天然存在于多种植物中的生物碱,茶叶中也含有一定量的咖啡因。然而,咖啡因本身属于第二类精神药品,国家对其生产、销售和流通有着严格的管控措施。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,咖啡因的生产与经营必须在定点企业进行,这些企业需要满足一系列严格的条件。生产企业的要求麻醉药品和精神药品的定点生产企业需具备以下条件:1.持有药品生产许可证。2.拥有麻醉药品...
CIO专家- 发布日期:2025-05-08
国家药监局药审中心4月共受理1557款药品,审评审批效率持续提升,反映了医药创新转化正在持续升温。国家药监局药审中心官网公布的药品受理品种信息显示,4月共受理1557款药品,相比3月(1456款)环比增长了6.4%,相比2024年4月(1236款)同比增长了25.9%。其中,新药285款,占比18.3%;补充申请745款,占比47.8%;仿制407款,占比2...
2025年4月国家药监局公布14款创新医疗器械批准上市的信息,心脏脉冲电场消融(PFA)相关器械成为本月获批重点,预示我国在高端医疗设备领域即将取得突破。2025年4月,国家药品监督管理局发布了14款创新医疗器械批准上市的信息,相比3月(5款)环比增长了9款,相比2024年4月(6款)同比增长了8款,心脏脉冲电场消融(PFA)相关器械成为本月获批重点,包括磁...
CIO专家- 发布日期:2025-05-07
国家药监局2024年4月批准4款1类创新药,覆盖基因治疗、生物药和中药领域,体现了自主创新与源头突破的战略转型。2025年4月,国家药品监督管理局共发布四款1类创新药物获批上市的信息,涵盖基因治疗、生物药和中药领域。相比3月(四款)数量持平,相比2024年4月(二款)环比增长了两款。这些产品的获批不仅展现了我国医药创新能力的提升,也为相关疾病治疗带来了新突破...
内蒙古自治区药监局创新构建“规范执法+柔性服务+协同治理”三位一体监管机制,推动行政执法从“管理型”向“服务型”转变,以实现执法效率提升、企业负担减轻。2025年4月14日,内蒙古自治区药监局发布以制度创新与柔性监管激发市场主体活力的信息,核心要点在于构建"规范执法+柔性服务+协同治理"三位一体监管机制。通过编制涵盖7类115项的全链条执法清单,明确职责边...
CIO专家- 发布日期:2025-05-06
4月17日,上海市发布“联合检查码”系统,或将突破行政壁垒,提升政府效能,降低企业合规成本。2025年4月17日,上海市正式发布“联合检查码”系统,预计药品监管领域将跨层级、跨部门协同监管进入新阶段,被国家药监局转发。这一模式以国务院规范涉企检查政策为纲领,依托数字化技术整合多部门检查流程,构建“一码联查、跨域协同”的监管框架。检查前,各部门通过统一系统发起...
江苏省药监局发布药品生产企业质量安全主体责任指导手册2.0版,政府落实“放管服”,放权给企业,体现主体责任规范化、精细化监管迈入新阶段。2025年4月24日,国家药监局转发江苏省药监局正式发布《药品生产企业质量安全主体责任指导手册(2.0版)》的信息。《手册》的核心要点在于针对药品生产企业“不会做、做不细、做不实”的痛点,按原料药、化学制剂、疫苗等六大品类分...
云南省药监局印发《药品安全风险会商管理规程》,通过科学化、规范化和国际化的制度建设,进一步规范药品安全风险防控机制。2025年4月24日,国家药监局转发云南省药监局进一步规范药品安全风险防控机制的消息。云南省药品监督管理局以接受国际药品认证合作组织(PIC/S)评估为契机,于4月印发《药品安全风险会商管理规程》,旨在通过科学化、规范化和国际化的制度建设,完善...
国家局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》,强化网络销售监管、保障公众用械安全。2025年4月28日,国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》,自2025年10月1日起施行,旨在应对行业快速发展中的质量安全挑战,推动形成全链条、可追溯的监管体系。《规范》围绕资质审核、信息透明、风险防控等关键环节提出系统性要求。强化资质与信息公示,要求网络销售企业在网站...
七部门联合印发2025—2030年医药工业数智化转型实施方案, 深入推进人工智能赋能新型工业化,加快推进医药工业数智化转型,实现从“医药大国”向“医药强国”跨越。2025年4月,国家药监局、工业和信息化部等七部门联合印发的《医药工业数智化转型实施方案(2025—2030年)》。该方案以全产业链协调发展为主线,以保障药品质量安全为核心目标,围绕数智技术研发、应...
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