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所属类别：: 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

带量采购有序开展、持续扩围，您合规了吗？

9月29日、30日，广州市公共资源交易中心、广东省药品交易中心相继发布通知公告，均为关于做好第三批国家组织药品集中采购和使用有关准备工作的通知，广东省地区的药品集中带量采购正在有序地开展。 10月9月，广东省药品交易中心发布《关于广东省第三方药品电子交易平台药品挂网采购...

CIO专家-茯苓发布日期：2020-10-12
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欧美日及中国原料药管理制度介绍

欧美日及中国原料药管理制度介绍原料药在ICH Q7A中的定义为用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。目前药品发达国...

CIO专家-丹参发布日期：2020-11-21
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执业药师，您考了没有？

一年一度的执业药师考试即将到来。9月15日，国家药品监督管理局执业药师资格认证中心发布了《2020年8月全国执业药师注册情况》，截至2020年8月底全国执业药师注册人数为556326人。这个注册人数可以算出，每万人口执业药师人数达4人，已经达到“十三五国家药品安全规划”每万...

CIO专家-茯苓发布日期：2020-09-22
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紧随“四个最严”，医药行业监管态势将升级！

近日，中央第二巡视组向国家药品监督管理局党组反馈会议召开，巡视组组长薛利代表中央巡视组分别向国家药品监督管理局党组主要负责人和领导班子反馈了巡视情况。 “四个最严”是习近平总书记提出的关于食品药品安全问题的要求。巡视组希望国家药监局落实“四个最严”的要求，按照“最严谨的标...

CIO专家-茯苓发布日期：2020-08-28
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国家药监局今天发布《2019年度药品审评报告》

---全年完成审批的数量超过全年受理的数量 2020年7月30日，国家药监局局在官网发布《2019年度药品审评报告》，总结回顾2019年度国家药监局药审中心的工作。 2019年，药审中心共受理药品注册申请8082件，完成注册审批8730件，审批完成数量超过注册受理...

CIO专家-远志发布日期：2020-07-30
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先变更上市许可持有，还是先开展药品一致性评价研究？

（真实案例分享）新《药品管理法》颁布实施，推行MAH（药品上市许可持有人）制度，药品批文（上市持有许可）与药品生产企业打破捆绑。许多医药经营企业、医药科技开发公司，都在纷纷在研究如何利用这个利好政策，...

CIO专家-远志发布日期：2020-07-23
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网购药品时，应注意哪些问题？

伴随着电子商务应用的出现,药品销售出现了新的途径。一方面，医药电商减少了流通环节,一定程度降低了医药成本,具有较大发展前景。另一方面，不可否认，医药电商也为不法分子违规经营药品提供了便利。如通过网络销售假药、劣药；未取得药品生产经营资质从事药品网络销售；药品本身具有特殊的...

CIO专家-双花发布日期：2020-07-23
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医药合规从“要我合规”到“我要合规”的转变

合规,特指遵守法律、法规、监管规则或标准。医药合规就是遵守医药行业的相关法律、法规、监管规则或标准。医药行业的合规包括研发、生产和经营环节。药品研发合规，是指药品研发过程中从研究方向、侵权研判、研发开题、处方及工艺选型及合理性试验、小试生产及工艺放大、产品质量研究、产品工...

CIO专家-罗汉果发布日期：2020-06-20
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2020年版药典可以提前实施吗？

《中国药典》是国家药品标准体系的核心。近期，第十一届药典委员会执行委员会会议已审议通过2020年版《中国药典》草案。即将实施的2020年版《中国药典》，得到了行业内同仁的高度关注。 2020年版《中国药典》新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种...

CIO专家-双花发布日期：2020-07-03
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中药材禁止使用剧毒、高毒农药

2020年3月27日，安徽省十三届人大常委会第十七次会议表决通过《安徽省中医药条例》。《条例》2020年6月1日起施行。为保护与发展中药，条例要求严格管理农药、肥料、植物生长调节剂等农业投入品的使用，禁止使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。也就是说将从种...

CIO专家-双花发布日期：2020-06-02
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审计追踪的审核权限是否可以共用账号？

审计追踪是业界内一个老生常谈的话题。众所周知，对于采用计算机（化）系统生成记录或数据的，为确保生成的电子记录及数据真实、准确、完整和可追溯，计算机化系统中不同用户不得共享登录账号或者使用通用登录账号。对于具有操作权限的用户账号，为确保记录中的操作行为能够归属到特定个人，不同...

CIO专家-双花发布日期：2020-04-22
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配套制度来了，药品上市许可持有人（MAH）的转让和流动也许就不远了

很多研发机构、医药公司、一直在问同一个问题：国家药监局2019年11月29日发文通知，拥有药品批文的企业为MAH，而新《药品管理法》也有条款规定MAH可以转让，那么，是否意味着MAH（包括现有药品批文）就可以转让了，可以向药监部门申请转让变更了？笔者认为，没有放开...

CIO专家-远志发布日期：2020-03-31
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浅谈MAH责任赔偿检查要点，何去何从

2020年3月2日，国家药监局发布《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，其中第七条明确列出“责任赔偿”的检查细则：（一）持有人近3年接受药品监督管理部门处罚情况。（二）持有人对应药品侵权责任的商业保险购买情况。（三）持有人对应药品侵权责任担保情况。...

CIO专家-白术发布日期：2020-03-30
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MAH即将全面启动，药厂如何在变革中胜出

2019年12月1日，新《药品管理法》实施，国家实行药品上市许可持有人（以下简称MAH）制度； 2020年2月25日，国家药监局综合司公开征求《药品委托生产质量协议指南（征求意见稿）》《药品委托生产质量协议参考模板（征求意见稿）》意见，国家药监局综合司公开征求《药品...

CIO专家-远志发布日期：2020-03-26
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药品追溯—经营企业至关重要

2020年3月11日，国家药监局关于发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5项信息化标准的公告（2020年第26号），在其5项信息化标准中，包含了《药品经营企业追溯基本数据集》，在药品追溯中，药品经营企业在其中的作用十分重要。主要的作用：一、药品经营数据的采集二、药...

CIO专家-路路通发布日期：2020-03-16
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中药饮片，也尝试“委托生产”？

2020年2月14日，安徽省药品监督管理局发布的《安徽省中药饮片集中整治工作方案》（皖药监中化秘〔2020〕13号）中提到，针对中药饮片生产企业外购趁鲜切制产地片的行为，省局将选取具有规范化种植基础的传统中药材主产区，开展净制、切制中药饮片委托生产试点工作，探索建立产地初加工...

CIO专家-双花发布日期：2020-03-16
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药品全生命周期，MAH应如何建立各关键环节的衔接程序

2020年3月2日，国家药品监督管理局发布了《药品上市许可持有人检查工作程序（征求意见稿）》《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》。意见稿提到了药品上市许可持有人的体系检查要点多达八项● 机构与人员● 质量保证体系● 药物警戒体系● 风险管理体系● 药品上市后研究● ...

CIO专家-白术发布日期：2020-03-13
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追溯制度，期待在MAH中落地

2020年3月11日，国家药监局发布了《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5项信息化标准。看到公告，笔者又去重温了一下新药品管理法关于追溯制度的规定（第七条、第十二条、第三十六条、第三十九条、第一百二十七条）。为推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯，国家药...

CIO专家-双花发布日期：2020-03-12
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第三方责任被提名，意味着什么呢？

2020年2月28日国家药品监督管理局公布了《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，引起医药界的热烈讨论。其中第十二条【第三方责任】通过合同约定由第三方产生的记录与数据，应当符合本规范要求并明确合同各方的管理责任。在这里终于将有可能影响数据和记...

CIO专家-白术发布日期：2020-03-06
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信息化系统，未来肯定是MAH制度推进执行的有效工具

2020年3月2日，国家药监局发布了《药品委托生产质量协议（征求意见稿）》，文中有十多处提到，药品委托生产过程中，有些活动或文件一定要得到持有人的审核、同意或批准后才可以执行。那么委托方与受托方应如何建立有效的沟通机制，及时就质量协议执行过程中遇到的问题进行沟通，确保...

CIO专家-山丹发布日期：2020-03-05
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