CIO专家-山丹
在医药体制改革升级的大背景下,药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。
为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况,在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况,及处罚措施,促进企业正确、准确、精确地开展自检自查,降低质量风险,保持企业始终合规经营。
一、生产销售劣药
安徽****堂药业有限公司生产销售劣药车前草,【含量测定】项不符合规定。(点击查看原文)
处理措施:
1、没收违法所得5954.75元;
2、处违法生产、销售药品货值金额(8334.5元)4.1倍的罚款(违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算),计41万元;
3、没收不合格中药饮片车前草340.591kg。
处罚依据:
《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款:“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”
四川**花药业有限公司生产销售劣药党参段和白鲜皮,中药饮片党参经监督抽验,二氧化硫残留量不符合《四川省中药饮片炮制规范》2015年版标准规定;中药饮片白鲜皮经监督抽验,【性状】项“部分未去除木心”不符合《中国药典》2020年版标准规定。(点击查看原文)
处理措施:
1、警告;
2、没收违法所得205381.5元;
3、处罚款305955元。
处罚依据:
《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。
安徽**中药饮片有限公司生产销售的土荆皮经重庆市食品药品检验检测研究院检验不符合规定,判定为劣药。(点击查看原文)
处理措施:
1、没收召回的不合格土荆皮18kg;
2、没收违法所得979.20元;
3、处违法生产、销售药品货值金额(货值金额不足十万元的,按十万元计算)3.1倍的罚款,计31万元)。
处罚依据:
《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。
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