我国脑机接口医疗器械首项标准发布！行业迎来“通用语言”！

9月15日，国家药监局发布《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》标准，这是我国脑机接口医疗领域的第一个行业标准！

其明确了脑机接口器械的基本概念、范式类型、信号形态、信号处理及应用等核心术语及定义，为脑机接口医疗器械的研发、生产和监管提供了权威、统一的通用语言和关键技术依据。解决了脑机接口行业长期存在的术语不统一、概念不规范等基础性难题。

实际上，这次术语标准也是我国脑机接口政策体系不断完善的一部分：2025年7月，工信部等七部门联合发布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，明确提出到2027年初步建立先进的技术体系、产业体系和标准体系，到2030年形成具有国际竞争力的产业生态。此外，2025年3月国家医保局出台了《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，创新性设立了侵入式脑机接口置入费、取出费和非侵入式脑机接口适配费三大项目，为脑机接口相关医疗服务提供了清晰的定价分类标准。

脑机接口技术在医疗健康领域的价值尤为突出。通过在脑与机器之间建立信息通道，能够帮助渐冻症、脊髓损伤等神经系统疾病患者恢复肢体功能，重塑疾病治疗与康复的边界。相信随着研究不断深入，脑机接口技术还将持续突破现有局限，在精度、延迟、稳定性等核心指标上实现更大提升，为更多患者带来康复的希望。

那么对于医疗器械企业来说，可以：深入研究新标准，提前布局脑机接口赛道；加强技术攻关，提升电极、芯片和整机产品性能；重视数据安全和伦理规范，建立完善的数据治理框架，规范对用户信息的收集、存储、使用等行为，确保脑隐私得到充分保护；此外，标准于2026年1月1日正式实施，企业应合理安排产品升级和报批流程。

相信随着标准实施，我国脑机接口产业将进入规范化、标准化发展的新阶段，为形成新质生产力、高水平赋能新型工业化提供有力支撑。