批零一体化的药企如何筹建？同时申领药品批发和零售两张许可证

又一省份明确批零一体化办事流程！4月2日，重庆发布《重庆市药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营试点工作的指导意见（征求意见稿）》。无独有偶，半个月前广西省药监局关于开展药品经营批零一体化许可工作的通知，通知中明确批零一体化许可的定义，是指同一市场主体向自治区药监局或承接自治区下放药品批发、药品零售连锁总部（以下简称连锁总部）许可事项的行政许可实施机关同时申请药品批发、药品零售连锁总部经营许可，符合法定条件的，同时发给药品批发、药品零售连锁总部《药品经营许可证》。

同时也对批零一体化在提出要求：范围上要求开展药品批零一体化经营的企业，其药品批发经营范围应涵盖药品零售连锁总部的经营范围。

这是批零一体化的基本要求，只有批发经营范围包含零售连锁总部的范围，方可不设立仓库，全部委托批发企业进行采购和配送。

体系文件：要求建立的质量管理体系应同时符合药品批发、药品零售连锁经营方式的要求。根据GSP规范要求零售连锁企业总部按照批发企业执行，但考虑到下设零售门店，故总部的质量体系文件应当包含门店，批零一体的企业要求体系文件应包含零售门店规范。

我们来探究一下批零一体化概念的由来以及目前批零一体化的形态有哪些？实行批零一体化的企业在经营上有哪些变化？

批零一体化概念由来

国家商务部十二五规划《全国药品流通行业发展规划纲要（2011～2015年）》，纲要中首次提出要鼓励批零一体化经营，促进药品批发企业和零售企业相互渗透，并以此健全网络，加速药品供应链的整合，这促进零售企业涉足物流，物流批发企业迅速向零售终端拓展，批零一体化进程拉开序幕。国家鼓励批零一体化的意图是以此促进连锁经营发展，压缩中间环节，提升药品流通效率，是创新的药品经营模式。

随后各省市政府部门陆续出台相应政策鼓励批零一体化，经过几年的发展，批零一体化的企业并不是很多，主要以大型连锁通过政策整合批发和零售的资源，合并经营。

批零一体化形态

目前批量一体化主要有三种形态。

第一种是同一法人分别成立批发和连锁总部（可以同名），独立申请营业执照、药品经营许可证等证照，不一样的是连锁总部仅需设立质管部，采购、财务、人力行政等部门人员可以共用，不设配送中心，委托批发企业进行存储和配送，这既符合药品经营相关法规的要求，又在一定程度上减轻连锁总部的经营成本，整合公司部门资源，做大做强。但从本质上来说仍是两家企业，需要申办两套证照，开展经营时间也会滞后。

第二种是药品批发企业和连锁总部共用一个营业执照，单独申办药品经营许可证。

第三种是新疆模式。2017年发布的《关于促进新疆维吾尔自治区药品零售企业健康发展意见（试行）的通知》，通知中明确指出对批零一体化升级（两证合一），药品批发企业、零售连锁企业的两张《药品经营许可证》合并为一张，注明经营方式：批发、零售连锁总部，即在药品经营企业的同一个法人主体下开展配送业务，批发和零售部门设置相对独立质量管理体系，分别配备质量管理员、验收人员和计算机系统；这符合当前国家的证照改革的精神，打破束缚，实现真正的药品批零一体化。

其实批零一体化经营在医疗器械和食品经营许可早就已经实现一证办理，药品批零一体化“叫好不叫座”的原因，主要有以下两个方面

一、政策因素

大部分省份对于成立连锁总部的要求是“自下而上”的，首先具有一定的门店数量，再建立连锁总部，一定程度上提高批发企业实现批零一体化的门槛，能不能先准入，再发展呢？小编了解到云南、河南两省政策允许先建立连锁总部，再发展门店，这个方案如果能够得到全国的推行，那么批零一体化将会得到更好的发展，当然也要防止“假”、“空”的连锁总部存在，可以通过设定一定的时间期限，例如一年，一年内门店达不到规定的门店数量，核减零售连锁总部的经营方式。

在证书编号上也存在一定的限制，根据现行法规的要求药品经营许可证证书编号的第一个英文字母“A”代表批发企业，“B”代表连锁企业，实现两证合一后，在证书编号上也需要做出相应的升级。

二、企业经营模式的改变

这是一种创新的经营模式，对企业内部各部门均是新的挑战。

首先是仓储配送，大部分批发企业以整件或批量进出，而零售门店订单多以小、散、多为主，对仓库的拣货、复核和配送人员压力较大，需要对仓库配送体系全面升级迭代，管理思想理念的转变，满足门店对配送及时性的需求。

其次是采购，从经销公司的优势品种转变为满足消费者需求，对品类的宽度和深度要求更高，产品线更加丰富，品种结构也会发生质变，延长企业经营链条，直接从2B转向2B+2C。

批零一体化还有很长的路要走，需要国家在政策层面打通药品批零一体化（两证合一），助力零售发展，让批零真正做到一体化，一套证照，批发和零售兼营。

如果您对医药企业筹建感兴趣，点击下方联系我们。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：关于对《医疗器械批发企业“一证多址”监管试点工作的实施方案（征求意见稿）》公开征集意见的公告

合规培训：

药品批发企业GSP主要条款解析

新《药品管理法》下药品零售企业GSP合规管理

合规服务：医药公司筹建

联系专家，获取专家指导意见：e邀专家