关于对《医疗器械批发企业“一证多址”监管试点工作的实施方案（征求意见稿）》公开征集意见的公告

　　为深入贯彻党中央、国务院关于优化营商环境的决策部署，认真落实《国务院关于开展营商环境创新试点工作的意见》(国发〔2021〕24号)，进一步加大营商环境改革力度，按照《北京市营商环境创新试点工作实施方案》总体要求，北京市药品监督管理局研究制定了《医疗器械批发企业“一证多址”监管试点工作的实施方案（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。

　　公开征集意见时间为:2022年4月1日至4月7日。

　　意见反馈渠道如下:

　　1．电子邮件:邮件主题请注明“医疗器械批发企业“一证多址”反馈意见”，邮箱地址: yan_ym2011@163.com。

　　2．邮寄通信地址:北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1402室药械流通处，邮政编码:100053。(请在信封上注明“意见征集”字样)

　　3. 传真:010-83979518

　　4. 电话:010-83979378

　　5. 登录北京市人民政府网站(http://www.beijing.gov.cn)，在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。

　　附件:

　　1. 《医疗器械批发企业“一证多址”监管试点工作的实施方案》（征求意见稿）

　　2. 《医疗器械批发企业“一证多址”监管试点工作的实施方案》（征求意见稿）的起草说明

　　3.《征求意见反馈表》

　　北京市药品监督管理局

　　2022年4月1日

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《医疗器械批发企业“一证多址”监管试点

工作的实施方案》（征求意见稿）

按照北京市营商环境创新试点工作实施方案的总体要求，为做好医疗器械批发企业“一证多址”监管试点（以下简称试点）工作，制定本方案。

一、工作要求

（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神,坚持新发展理念，全面实施创新驱动发展战略，以推动形成全面开放新格局为目标，坚持深化“放管服”改革，着力打造部门协同、政企联动、市场支撑的医疗器械批发企业“一证多址”监管体系。

（二）工作目标。全面落实党中央有关药品安全“四个最严”的要求，以实现“让首都市民享受更高水准的药品安全保障”为根本目标，适应当前医疗器械批发企业“新产业、新业态、新模式”的发展态势，建立和完善保障医疗器械批发企业“一证多址”监管长效机制，促进医疗器械流通行业协调发展。

二、试点内容

（一）试点定义

试单工作是指同一家医疗器械批发企业，根据业务发展的需要，在所在辖区内设立的经营项目相同的分支机构，作出所设机构具备相应许可条件的承诺后，由所在地市场监管局在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》上加载分支机构经营场所地址，其分支机构可以不再办理相同的行政许可或备案。

（二）试点范围

试点主体：在北京市行政区域范围内已取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的医疗器械批发企业，经营方式为批零兼营或零售的，暂不适用。

试点时间：自2022年4月15日起至2023年4月14日止。在此期间，国家法规规章做出明确规定的，依其规定执行。

三、试点申请程序

（一）申办条件

试点申请企业在所在辖区内新增设分支机构的，新增设分支机构的经营场所符合《医疗器械经营监督管理办法》及《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》规定要求的，可以向所在地市场监管局申请试点。

（二）办理程序

试点申请企业可依照告知承诺的相关程序向所在地市场监管局提出《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》变更申请。所在地市场监管局收到企业提交的申请后，按照标准查验申请材料，符合法定形式，当场作出行政许可决定；对于申请材料不齐全或者不符合现场审查要求的，应当一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容；对于申请事项不属于本部门职权范围或不需行政许可的，不予办理。

（三）标注方式

所在地市场监管局准予申请的，应当在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的“经营场所”一栏中列明地址，并按照阿拉伯数字“1,2,3…”的排序。

四、工作要求

（一）加强组织领导。各区市场监管局要高度重视试点工作，充分认识试点工作对于优化营商环境的重要意义，加强组织领导，认真组织实施，落实监管职责，科学处置相关问题，密切结合工作实际，稳妥、有序推进试点工作。

（二）加强监督检查。各区市场监管局应当在试点企业告知承诺之日起三个月内对试点企业开展现场检查工作，重点检查是否从不具备合法资质的渠道购进医疗器械、计算机系统是否有效识别和管控经营过程、经营场所是否符合相关要求等。

（三）推动社会共治。各区市场监管局要加强科普宣传，提高公众用械安全知识，依法公开医疗器械行政许可、行政处罚等信息，方便公众查询和社会监督，畅通投诉举报渠道，营造群防群治的社会氛围。

（四）做好总结评估。各区市场监管局要认真收集试点过程中的意见及建议，做好试点总结评估工作，遇到相关问题要及时报告市药监局。市药监局将密切关注试点进展情况，加强政策指导、组织协调工作，跟进做好督导、总结评估工作。

附件2 

《医疗器械批发企业“一证多址”监管试点工作的实施方案》的起草说明

一、起草背景和必要性

为深入贯彻党中央、国务院关于优化营商环境的决策部署，认真落实《国务院关于开展营商环境创新试点工作的意见》(国发〔2021〕24号)，进一步加大营商环境改革力度，持续打造市场化法治化国际化营商环境，着力培育和激发市场主体活力，北京市颁布了《北京市营商环境创新试点工作实施方案》。医疗器械批发企业“一证多址”监管试点是营商环境创新试点工作任务之一，该任务的完成时限为2022年5月。为更好地做好此项工作，市药监局全面贯彻党的十九大和历次十九届全会精神，坚持以首都发展为统领，贯彻新发展理念，融入新发展格局，起草了《医疗器械批发企业“一证多址”监管试点工作的实施方案》，明确企业在住所同一行政区内，可申请多个经营场所，免于办理《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》。这将进一步放宽经营场所许可限制，简化办理手续，降低企业的管理成本，为企业发展提供有力支持。

二、起草依据

依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规及《北京市营商环境创新试点工作实施方案》的要求，结合北京地区医疗器械流通行业发展现状及监管实际，起草《医疗器械批发企业“一证多址”监管试点工作的实施方案》。

三、主要内容

（一）试点定义

试单工作是指同一家医疗器械批发企业，根据业务发展的需要，在所在辖区内设立的经营项目相同的分支机构，作出所设机构具备相应许可条件的承诺后，由所在地市场监管局在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》上加载分支机构经营场所地址，其分支机构可以不再办理相同的行政许可或备案。

（二）试点范围

试点主体：在北京市行政区域范围内已取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的医疗器械批发企业，经营方式为批零兼营或零售的，暂不适用。

试点时间：自2022年4月15日起至2023年4月14日止。在此期间，国家法规规章做出明确规定的，依其规定执行。

（三）申办条件

试点申请企业在所在辖区内新增设分支机构的，新增设分支机构的经营场所符合《医疗器械经营监督管理办法》及《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》规定要求的，可以向所在地市场监管局申请试点。

（四）办理程序

试点申请企业可依照告知承诺的相关程序向所在地市场监管局提出《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》变更申请。所在地市场监管局收到企业提交的申请后，按照标准查验申请材料，符合法定形式，当场作出行政许可决定；对于申请材料不齐全或者不符合现场审查要求的，应当一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容；对于申请事项不属于本部门职权范围或不需行政许可的，不予办理。

附件3

征求意见反馈表

征求意见稿名称：