广东省药品零售许可验收实施细则

就在25日，广东省药品监督管理局发布《广东省药品零售许可验收实施细则》，细则适用于广东省行政区域内药品零售企业，包括含药品零售连锁企业下属连锁门店的《药品经营许可证》的核发、换证、变更的现场检查和审核工作。CIO合规保证组织小编为大家高亮重要条款。

亮点一：申请开办只经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制，免于现场检查

药品监督管理部门对申请开办只经营乙类非处方药的企业除提供常规审批选择外，还应提供告知承诺制审批供申请人选择，编制告知承诺事项办事指南，向申请人提供许可申办业务指导。

告知承诺制是指申请人只要向药品监督管理部门提交开办申请，资料审查符合开办验收标准后可免于现场检查验收环节，即可获得经营资格，可以依法经营乙类非处方药。药品监管部门依法开展事中事后监管，发现申请人不符合许可验收条件的，应当依法作出处理。

CIO合规保证组织专家“燕窝”分析到，告知承诺制下，申请更方便了，但是对企业而言，实际上是更“严格”了。比如说，药店人员挂职问题，告知承诺制审批，后期检查中一旦发现有证据证明此人挂职，从未履行过相关岗位责任，可以直接撤证。为此，医药企业在告知承诺制下，更应注重合规。

亮点二：开放只经营乙类非处方药的企业门槛

对企业申请仅经营乙类非处方药，其营业场所面积应与经营品种、规模相适应，没有具体的营业场所面积要求。

按照便民原则，允许在商超、24小时便利店等场所开设经营乙类非处方药，让公众购药需求更加便利、可及。

有客户向小编反馈过，现在超市和便利店想要卖乙类非处方药，只要备案就可以了，不需要现场检查，很方便，附近的街坊也经常帮衬，所以各位要多关注这种政策红利，准备起来申请资料了。

亮点三：药店收购、兼并、重组，不需现场检查

药品零售连锁企业开展收购、兼并、重组等业务，改变企业经营主体，但实际药品经营地址、许可条件未发生变化，申请《药品经营许可证》变更的，药品监督管理部门应当简化办理程序，可以不经现场检查，直接按《药品经营许可证》变更程序办理许可。

CIO合规保证组织小编认为，符合条件的许可事项，简化办理程序，有利于我省药品零售企业集中度提升和规范化运营。

亮点四：明确各类经营范围药店需配备的执业药师人数

1、企业申请经营范围包含甲类非处方药、处方药和中药饮片的,应当至少配备药学、中药学专业的药学技术人员各1名，其中1名应当为执业药师（药学或者中药学、下同），同时具有药学、中药学专业的药学技术人员视同配备药学、中药学专业的药学技术人员各1名。

　　2、申请经营范围包含甲类非处方药或者处方药的,应当至少配备执业药师1名。

　　3、申请经营范围仅含中药饮片的，应当至少配备药学技术人员（中药学专业）1名。

　　4、企业营业场所药品使用面积每超出开办标准150平方米，应当增加1名执业药师。

5、各地级市药品监督管理部门结合辖区实际，可以制定不低于本细则关于执业药师配备要求的具体规定；同时，对执业药师存在明显缺口的偏远农村地区药品零售企业，过渡期内可以配备其他药学技术人员承担执业药师职责。

CIO合规保证组织小编认,这是科学合理设置执业药师配置，对不同经营范围、经营规模的企业设置了差异化的药学技术人员和执业药师数量，有助于优化营商环境，降低企业实际运行成本。

亮点五：明确企业配备人员需要有相应的专业或者职称

企业配备的下列岗位人员应当具有相应的专业或者职称：

　　（一）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

　　（二）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药相关专业学历或者具有中药学专业初级及以上技术职称。

　　（三）中药饮片调剂人员应当具有中药相关专业中专以上学历，或者具有中药学专业初级及以上技术职称，或者具备中药调剂员资格。

亮点六：鼓励开展远程药学服务

强调真正发挥执业药师的专业药学服务作用，突出执业药师在处方审核和合理用药指导咨询服务的功能，切实提升公众进店购药的获得感、幸福感。

鼓励支持药品零售连锁企业利用互联网技术开展远程药学服务，允许执业药师在总部开展远程审方和用药服务指导，作为驻店执业药师的有效补充，既方便为公众提供实时在线药学服务、又降低企业运营成本。

鼓励连锁企业总部向偏远农村地区倾斜延伸的举措，鼓励零售连锁企业收购偏远农村地区药店并开展远程药学服务，允许农村地区连锁门店在开展远程药学服务前提下配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责。

小编认为，这有利于提高偏远农村地区药店规范化管理水平，满足偏远农村地区药学服务水平，同时有助于我省药品零售连锁率的提升和规范发展。

亮点七：严厉打击执业药师“挂靠”行为

强调执业药师在岗履职责任的落实，提出要求企业建立在岗履职管理制度，强化企业主体责任落实；原则上不允许“临时”不在岗行为，执业药师不在岗，企业应当停止销售处方药；对“挂靠”行为、执业药师不能真正在职在岗履行药学服务的行为进行依法严肃处理。

总的来说，这次出台的细则充分考虑我省经济社会不平衡、城乡发展不平衡、行业发展实际诉求、公众用药差异化需求以及零售连锁许可验收操作性等方面的利益诉求，统筹考虑，创新政策措施，鼓励支持药品零售行业高质量发展，不断提升公众购药的体验感、获得感。

CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系。为企业提供药品经营许可证申请，变更，延续和药店筹建等合规服务，18年医药行业沉淀经验，专业值得信赖。

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