利好！外地/进口医疗器械入沪生产，速看如何办理！

上海市药品监督管理局近期发布了《关于发布已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定的通告》，对已在外省市或进口注册人/备案人处取得医疗器械注册证（含备案凭证）的产品，拟转入上海市境内企业生产的具体办理路径和要求进行了明确。

该政策的核心在于为这类产品转入上海生产提供了清晰、差异化的办理通道，旨在优化流程、提高效率。

政策出台的背景主要是为了落实国家关于深化“放管服”改革、优化营商环境的部署要求，进一步服务上海市生物医药产业高质量发展，吸引优质医疗器械产品及产能落地上海，激发市场活力，促进产业集聚和能级提升。

与过往政策相比，本次通告对转入生产的情形进行了更细致的划分，并对应设定了不同的办理要求，显著的特点是精简了部分流程和材料。通告明确废止了2020年发布的旧文件，但在执行衔接上充分考虑了企业实际，设置了过渡期安排。对于通告生效日前已按旧规定受理的相关申请，将继续按原规定办理完成；生效日后新受理的申请则一律适用新规定。这种安排保障了政策的平稳过渡，避免了对在途申请造成困扰。

该政策的实施预计将对上海生物医药产业产生积极影响。通过为产品转入生产提供更便捷的路径，有望降低企业制度性交易成本，缩短产品落地周期，从而吸引更多具有市场竞争力的医疗器械产品及其配套产能向上海集聚，提升上海医疗器械产业的整体竞争力和创新能力，进一步巩固上海在全国生物医药产业中的领先地位。对于有意向将产品转入上海生产的企业而言，这无疑是重大利好。

企业需要仔细研读通告内容，准确判断自身产品转入所属的具体情形（无需办理注册变更、简化注册变更或常规注册变更），并据此准备相应的申报资料。

企业应积极评估政策带来的机遇，结合自身发展规划，考虑将成熟产品产能或新引进产品落地上海，同时务必确保转入生产过程中的质量管理体系持续合规，与新受托生产企业有效衔接，落实主体责任。

对于监管部门上海市药品监督管理局而言，新政策在便利企业的同时，也对其监管能力和效率提出了更高要求。一方面需要高效处理可能增加的转入生产相关申请，确保审批质量；另一方面，产品转入后，监管重心将更聚焦于生产环节的属地监管，需要强化对受托生产企业的日常监督检查和上市后监管，确保转入上海生产的产品质量安全风险可控。监管部门需优化内部流程，加强信息化支撑，提升精准监管和风险防控能力，确保政策红利真正释放而监管底线牢牢守住。