2025年1月起这些政策法规即将实施

一、国务院关于修改和废止部分行政法规的决定

根据国务院发布的文件，部分涉及医疗卫生领域的行政法规将于2025年1月20日起修改或废止。调整医疗器械审批流程，提高药品监管透明度，废止过时的行政条文，降低企业合规负担。这一决定通过精简政策和明确职责分工，将进一步提升医疗服务质量，并促进医药创新和高效监管体系的建设。

二、天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则

天津市最新发布的实施细则详细规定了医疗机构制剂注册的流程和管理要求。该办法从2025年1月1日起实施，文件旨在形成科学、适用的临床研发及转化路径；解决瓶颈难题促进高质量发展；强化品种管理保证高水平安全。

三、短缺药品价格的风险管理操作指引

国家医保局发布的《短缺药品价格的风险管理操作指引》旨在加强短缺药品的价格监测与风险预警机制，政策将于2025年1月1日正式实施。《操作指引》发布后，短缺易短缺药品价格仍由企业自主定价，实行市场调节。当企业准备按新价格申请在各省医药集中采购平台挂网的，要对照《操作指引》，做好价格信息披露和价格风险自查自纠等准备工作；各地也不再像过去那样完全信任、照单全收，而是对照《操作指引》，评估新价格的风险，分类提供挂网服务。此外，《操作指引》没有改变短缺药品自主定价、直接挂网的基本政策，对于潜在一定风险的高价也可以接受挂网，主要从事前的价格信息披露、事中的价格分析比较以及事后的价格监测处置提出规范要求，采取必要的防范和救济措施加强风险管理。

四、中国（上海）自由贸易试验区进口医疗器械加贴中文标签规定（试行）

自2025年1月1日起，进口到中国（上海）自由贸易试验区的医疗器械需加贴符合规范的中文标签。试行规定强调标签内容必须包括产品信息、使用说明和生产企业信息等，以便医务人员和患者理解和使用。这一政策通过简化进口医疗器械的合规要求和降低企业成本，提升了进口医疗器械进入市场的效率，同时也进一步保障了公众用械安全。

五、北京市医疗机构委托中药饮片生产经营企业提供中药饮片代煎、配送服务规范（试行）

北京市发布的试行规范自2025年1月1日生效，明确了医疗机构委托第三方企业提供中药饮片代煎和配送服务的要求。文件对企业资质、服务标准、质量控制及物流配送等方面提出具体要求，确保代煎中药饮片的安全性与疗效。同时，政策规定服务全程需透明可追溯，充分保障患者的用药安全。此举不仅提升了中药服务的便利性，也促进了中药服务规范化。

六、中药标准管理专门规定

根据国务院发布的《中药标准管理专门规定》，中药的质量标准将于2025年1月1日起进一步完善。规定提出建立全国统一的中药质量标准体系，包括药材来源、加工方法和检测技术等内容。该政策旨在提高中药产业的规范化和现代化水平，加强对中药全链条的质量监管，促进中药产品的国际化发展。这一新规的实施将为中药产业的高质量发展提供强有力的法律保障。

七、山东省药品零售连锁企业管理办法

从2025年1月1日起，山东省药监局旨在通过强化连锁企业总部对门店的统一管理，全面提升药品质量安全保障水平，同时推动药品零售行业的健康有序发展。不仅能提供更为安全、优质的药品服务，也有助于推动行业的健康发展。

八、内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管理实施细则

自2025年1月1日起，内蒙古自治区药品监督管理局 、内蒙古自治区卫生健康委员会、内蒙古自治区医疗保障局将致力于规范和优化自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂的备案管理，提升制剂质量和安全水平，促进中药（蒙药）的传承创新发展。该政策明确了备案流程、监督管理职责，并强调了医疗机构的主体责任，包括对备案资料的真实性、完整性和规范性负责，以及持续收集整理制剂临床使用数据和不良反应报告的责任。

总体而言，这些政策将促使企业加快技术创新、优化供应链管理，提升市场竞争力，同时也对企业的成本控制和业务模式提出了更高的要求。

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