监管检查与企业责任——药械化检查力度回顾分析（湖南篇）

前期回顾：在前几监管检查与企业责任中，我们对医药发展顶尖省市药械生产企业的监管检查力度进行探讨。发现在这些地区，医药政策被很好地落实。从本期开始，我们将对医药发展相对较高的省市进行分析，研究在这些省市中医药政策的落实情况。

本期，我们将研究湖南省的监管检查力度。根据吴光平等研究^[1]，湖南省属于医药较高实力水平地区，其医药产业在全国的地位显著，其生物医药产业总产值已突破3500亿元，拥有强大的研发能力和市场竞争力，我们将深入探究近几年湖南省监管部门对药械生产企业监管检查力度的变化情况。根据“CIO在线”的统计，2020年到2023年间，监管部门对究湖南省药械生产企业的检查情况如下表所示。

2020-2023年监管部门对湖南省药械生产企业的检查情况

注：数据来自国家药品监督管理局统计年报与湖南省药品监督管理局统计年报

如表所示，2020年到2023年间，湖南省监管部门对药品生产企业检查次数的占比升高，说明药品监管部门的监管检查力度是在不断上升的；对医疗器械生产企业检查次数的占比呈波动起伏的趋势，而飞行检查于2021年开始减少。需要注意的是，飞行检查的减少并不一定意味着监管力度的减弱，也可能是湖南省的监管机构在确保监管效果的前提下，优化了监管资源配置。同时，监管机构可能更加注重预防和风险管理，通过其他监管手段来确保医疗器械的质量和安全；对化妆品生产企业检查次数呈波动起伏趋势。

2021年1月7日，湖南省人民政府办公厅印发了《湖南省人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的若干意见》，旨在深入推进药品(本意见所指药品包括药品、医疗器械、化妆品，下同)监管改革，完善监管体系，提升监管能力，促进医药产业健康发展。2022年2月15日，湖南省药品监督管理局印发了《湖南省药品监督管理局关于督促相关医疗器械生产企业上报2021年度质量管理体系自查报告的通告（2022年 第1号）》的通知，要求企业自查并上报质量管理体系运行情况，这可能是监管部门减少现场检查次数，转而依赖企业自查和风险管理的一种方式。

综上所述，湖南省医疗器械与化妆品飞行检查次数的减少可能并不意味着监管效率下降，反而由于监管资源配置的优化，监管力度可能同样在上升。可以推测，医药相对强省市的监管情况可能会由于资源问题与顶尖省市有一些区别，但也在以适合本省市实际情况的方式改善监管力度，说明其政策落实情况良好。欲了解其他医药发展相对强省份对于国家政策落实的落实情况可以关注我们，我们将在以后的监管检查与企业责任继续研究。

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参考文献：

[1]吴光平, 何季风, 许洁玮, 赵景宇. 基于因子分析的全国各省市卫生医疗综合实力特征评价[J]. 统计学与应用, 2023, 12(2): 490-498.

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