视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

二类医疗器械批发、零售、批零兼营企业都可以办理网络销售备案吗？

二类医疗器械批发、零售、批零兼营企业都可以办理网络销售备案吗？是的。《医疗器械网络销售监督管理办法》第四条，从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。无论是批发、零售、批零兼营企业，都是属于医疗器械经营企业，都可以办理网络销售备案。但需要注意的是，虽然都可...

发布时间：2023-07-11
收藏！制药企业GMP物料管理要求有哪些？

制药企业注意，GMP物料管理规定:1、药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准，生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。2、药品生产所用物料应从符合规定单位购进，并按规定验收入库。3、对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。规定的储存条件如下：(1)温度要求冷藏为2~10℃；阴凉为20℃以下；常温为...

发布时间：2023-07-10
制药企业实施GMP的目的是什么，如何进行风险评估和控制？

实施GMP的目的是为了1、防止一切对药品的污染、交叉污染、差错和混淆；2、确保持续稳定地生产出活用于预定用途，符合注册标准的药品，把人为差错减少到最低程度；3、建立健全完善的生产质量管理体系，对生产过程的人员、设备、环境、原辅料、生产工艺和产品质量进行严格的监管和控制，以确保药品的质量；制定和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们的用药安全有效...

发布时间：2023-07-08
国家药监局：处方药的这些信息不得展示！企业亟需整改！

日前，国家药监局发布关于规范处方药网络销售信息展示的通知，对药品网络销售平台、网站（含应用程序）的处方药信息展示提出细化要求。1药品网络销售平台、网站（含应用程序）首页、医药健康行业板块首页、平台商家店铺主页，不得展示处方药包装、标签等信息。2通过处方审核前，不得展示或提供药品说明书，页面中不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息。3各级药品监管部门要督促药...

发布时间：2023-07-05
器械“产品型号、规格及其划分说明”，撰写过程中应注意哪些问题?

第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题?依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。产品型号、规格及其划分说明中，一般应明确产品的结构及组成。对同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别。对于型号、规格的表述文本较...

发布时间：2023-07-04
产品仅外观形状发生变化，需要进行变更注册吗？

首先，应确认外观形状变化是否涉及注册证及其附件载明的内容，若涉及，应申请变更注册；其次，应对申报产品变化情况进行整体评估，若外观形状变化涉及电气安全标准或电磁兼容标准要求重新判定或评估，则应进行检测并申请变更注册。CIO也为企业提供【医疗器械变更注册】服务，更多问题欢迎咨询。

发布时间：2023-07-03
经营中药饮片时未设置养护专区，存在什么风险？

批发企业在经营中药饮片时未设置养护专区，存在什么风险？药品批发企业未设置养护专区会违反《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中*04801条款规定的“经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所”，该项目属于主要缺陷项目。存在的风险是可能会导致企业需要限期整改后复核检查，甚至不通过此次检查。

发布时间：2023-06-29
连锁总部可以销售药品给个人吗？

连锁总部不能直接销售给个人，只能通过连锁门店进行销售。《中华人民共和国药品管理法实施条例》中规定，药品经营方式，是指药品批发和药品零售。药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。而《药品经营质量管理规范》中提到，药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范...

发布时间：2023-06-28
增加医疗器械生产产品品种，需要办理什么手续？

根据《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条规定：医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。增加生产产品品种的，——应当向原生产许可或者生产备案部门报告，涉及委托生产的，——还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，——应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许...

发布时间：2023-06-27
【行业热点】执业药师“多点执业”——利弊分析

近日，嘉兴经开放了首张执业药师多点执业备案凭证。而执业药师多点注册执业的概念在2015年的时候就已提出，广东省更是在2015年8月31日率先颁发了全国第一张执业药师多点执业证书，开始尝试执业药师多点执业模式。那么为什么截至目前为止，多点执业还是无法进行全面的开展运行呢？为此，我们特邀了CIO合规保证组织特约评论员路路通老师针来和我们一起探讨分享！1、执业药师...

发布时间：2023-06-27

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