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1月27日,国家药品监督管理局发布了《国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册工作报告》,报告从五大板块全面梳理了21年度医疗器械注册的工作情况和成果,我们也特别梳理总结了这份报告来和大家分享报告重点和注意事项。1、2021年度17份医疗器械已发条例配套规章规范性文件;2、2021年度医疗器械注册申请受理的主要变化;3、2021年度医疗器械注册审批的情况及...
发布时间:2022-04-21
该案例下关联内容:文件:化妆品生产质量管理规范培训:《化妆品生产许可现场检查要点》服务:化妆品GMP符合性审计案例解析随着新规的实施,化妆品生产加工企业要做好全过程溯源管理。这让不少化妆品企业犯了难,收集到的证据要么不全,要么达不到要求。那么,如何才能做好溯源管理呢?以下几点很重要!我们先把需要收集的溯源证据分个类,主要有以下四类:采购信息类包括供方基本信息...
发布时间:2022-04-20
该案例下关联内容:文件:化妆品生产质量管理规范培训:《化妆品生产许可现场检查要点》服务:化妆品GMP符合性审计案例解析化妆品“新106条”分为“实际生产版”和“委托生产版”,对于委托生产的化妆品注册人、备案人,涉及的检查项目共24项,其中重点项目9项(包括关键项目2项和其他重点项目7项),一般项目15项。而委托方只要存在以下情形之一,就按《化妆品监督管理条例...
发布时间:2022-04-19
该案例下关联内容:文件:化妆品生产质量管理规范培训:《化妆品生产许可现场检查要点》服务:化妆品GMP符合性审计案例解析近日,国家药监局正式发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则(征求意见稿)》,与现行的“105条”相比,变成了“106条”,且首次提出委托方单独检查。对委托方的检查项目共计24项,其中,关键项目2项,其他重点项目7项。只要存在一项关键项...
发布时间:2022-04-18
该案例下关联内容:文件:零售药店质量管理体系文件模板培训:零售药店在新《药品管理法》下该如何发展服务:药品经营许可证(零售)核发案例解析开办零售药店有几点需要关注,一是要具备《药品管理法》和GSP规定的条件,二是要进行相关证照的办理。根据《药品管理法》规定,开办零售药店,必须具备以下条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员;具有与所经营的药品相适应的营业场所...
发布时间:2022-04-16
该案例下关联内容:文件:《打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为情况统计表》培训:第二类、第三类医疗器械经营要求服务:医疗器械经营许可证申请案例解析美瞳等隐形眼镜和护理液属于第三类医疗器械的范畴。属于对人体风险最高、最严格管理的级别。出售隐形眼镜的商家,不论是眼镜店还是小商品批发城、饰品店等,都必须要取得医疗器械经营许可证才可以经营。申请医疗器械经营许可证,...
发布时间:2022-04-13
该案例下关联内容:文件:药物警戒体系主文件撰写指南培训:药品上市许可持有人(MAH)对于药物警戒管理体系的建立和实施服务:药物警戒咨询服务案例解析与药品生产相似,持有人制度下药物警戒也会产生委托。那么药物警戒委托时需要注意什么?首先是对受托方进行审计,CIO建议到现场审计,主要看他有没有建立规章制度、以及人员、人员的资质、工作流程符不符合要求,对我们的质量目...
发布时间:2022-04-12
该案例下关联内容:文件:化学药品注册受理审查指南修订意见反馈表培训:药品管理法、刑法假劣药法规解读及药品流通假劣药现状和辨别培训服务:处方药转非处方药申请案例解析某公司持有国药准字B的药品批文,也就是以前保健药品类的国药准字,该公司计划将该批文产品转OTC申请,但是在CDE技术审查时,遇到了难题。CDE指出,企业提供的资料缺乏药效学研究和有效性临床研究。其实...
发布时间:2022-04-08
该案例下关联内容:文件:2021年度药品经营企业自查报告培训:药品管理法、刑法假劣药法规解读及药品流通假劣药现状和辨别培训服务:项目论证案例解析有网友咨询说,自己想要到医院买一款五参芪口服液,但却被告知,该产品不是药品,医院没有的卖。那么网友就疑惑了,明明产品外包装上写着国药准字B啊,这不就是药品批文吗?怎么就不是药了呢?关于国药准字B到底是不是药品批文,其...
发布时间:2022-04-07
该案例下关联内容:文件:特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度-零售(2021版)培训:药品管理法、刑法假劣药法规解读及药品流通假劣药现状和辨别培训服务:GSP合规审计(符合性检查)案例解析特殊药品和特殊管理药品是两个概念特殊药品是指麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。特殊管理药品除了上述四类外,还包括药品类易制毒化学品、兴奋剂、含特殊药品复...
发布时间:2022-04-02
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