视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

【监管警示】7361件假劣药案件被查处，药品生产企业如何做好药品质量安...

国家药监局于5月20日公布了《2020年度全国各级药品监督管理部门查处制售假劣药品情况》，共查处生产销售和使用假劣药案件7361件，货值金额52317.17万元，罚款129534.26万元，吊销许可证38件，移送司法机关168件。从查处数据可见，国家对医药行业监管日益...

发布时间：2021-07-16
查看详情
MAH：药品生产场地的变更该如何申报

该案例下关联内容：文件：药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施服务：药品上市许可持有人变更（涉及生产场地变更）案例背景有人认为，药品生产场地的变更应报省局审批，这种想法正确吗？专家解析有人认为，根据《药...

发布时间：2021-07-16
查看详情
MAH：药品批文转让，该怎么申请

该案例下关联内容：文件：药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施服务：药品上市许可持有人变更（涉及生产场地变更）、药品上市许可持有人变更（不涉及生产场地变更）案例背景某企业想要转让药品批文，却不知...

发布时间：2021-07-16
查看详情
GMP：化妆品生产现场人员没有健康证是否合规

该案例下关联内容：文件：化妆品生产企业记录表（SOR）培训：新《化妆品监督管理条例》实施下的风险管理与罚则（下半场）服务：化妆品生产企业GMP合规审计案例背景某化妆品制造企业的部分生产现场人员没有健康证，这行为合规吗？专家解析《化妆品监督管理条例》第三十三条规定，化妆品注册人、备...

发布时间：2021-07-10
查看详情
GMP：需检指标未在成品检验报告中体现是否合规

该案例下关联内容：文件：医疗器械生产企业质量记录完整模板培训：医疗器械（生产企业）质量安全安全风险隐患排查治理专题系列培训服务：医疗器械生产企业GMP合规审计案例背景某医疗器械企业产品检验规程中规定的某项需检指标未在其成品检验报告中体现，这合规吗？专家解析《医疗器械生产质量管理规...

发布时间：2021-07-10
查看详情
【行业热点】保障疫情防控，多措并举加强医疗器械质量安全监管

2020年疫情爆发，防疫物资急缺。国家开放医疗器械应急审批通道，大量企业涌进医疗器械生产行业，导致医疗器械质量安全参差不齐。对于此现象，各级监管部门采取多项措施严加对医疗器械生产/经营的监管。2020年12月21日，国务院修订通过了《医疗器械监督管理条例》并于202...

发布时间：2021-07-09
查看详情
注册：展会上的试用产品是否一定要标注全成分信息

该案例下关联内容：文件：化妆品法律法规及检查要点培训：《化妆品标签管理办法》培训服务：化妆品注册/备案咨询案例背景某化妆品企业在展会上提供给参会者的试用产品没有标注产品执行的标准编号、全成分等信息。该试用产品合规吗？专家解析根据《化妆品标签管理办法》第七条和第二十一条要求，化妆品...

发布时间：2021-07-09
查看详情
GMP：生产已备案的化妆品能否增加防腐剂的添加量

该案例下关联内容：文件：化妆品法律法规及检查要点培训：化妆品注册备案管理办法及资料规范解读服务：化妆品生产企业GMP合规审计案例背景某化妆品生产企业在生产已经备案的产品时，增加了防腐剂的添加量。该行为合规吗？专家解析根据《化妆品监督管理条例》第二十九条第二款规定，化妆品注册人、备...

发布时间：2021-07-08
查看详情
【行业热点】严惩挂证！加强执业药师队伍建设，提升公众用药安全服务水平

自2019年央视3.15晚会曝光执业药师“挂证”现象后，迅速引起业内关注。药监部门迅速发布相关整治措施和政策，整治“挂证”乱象。为进一步规范执业药师注册及其相关监督管理工作，加强执业药师队伍建设，国家药监局组织修订了《执业药师注册管理方法》，并于2021年6月24日施...

发布时间：2021-07-06
查看详情
GMP：常温库是否需要进行温湿度分布验证

该案例下关联内容：文件：温湿度记录表 SOR物料管理培训：药品生产企业合规管理七招服务：药厂筹建案例背景某药品生产企业对仓库进行温湿度分布验证时仅对阴凉库、冷库进行验证，常温库没有进行验证。那么常温库是否需要进行温湿度分布验证呢？专家解析GMP对仓储设施的规定从未有不需进行热分布...

发布时间：2021-07-06
查看详情