视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

化妆品工艺规程各岗位关键控制点梳理

化妆品生产过程中，工艺规程的关键控制点都有哪些？各岗位生产记录时需着重注意以下关键：称量岗位需注意称量准确和双人复核，一般液态单元制作岗位需注意制作温度、时间和转速等，膏霜乳液单元制作岗位需注意制作温度、时间、转速及真空度等，罐装岗位需注意产品的净含量和密封性粉碎、过筛岗位需注意筛网目数，混合岗位需注意混合机转速、混合时间和混合均匀度，填充岗位需注意装量差异...

发布时间：2023-08-22
无菌药品生产车间夜间或停产时空调系统能否开启值班模式?

无菌药品生产车间夜间不宜开启值班模式，建议空调系统正常运行。1、如果停产长时期不使用，企业可根据停产期的长短自行决定是否使用值班模式或关闭空调，但在恢复正常模式之前，必须进行必要的确认。2、如果之前已验证在一定时间内保持值班模式，并按照一系列标准的操作恢复正常模式时，可以在SOP中规定该情况下确保环境符合要求。更多关于药品生产问题，欢迎咨询CIO。

发布时间：2023-08-18
【免费直播】2023粤港澳大湾区医疗器械临床与注册主题系列沙龙课程

医疗器械产品从临床试验到申报注册，整个过程中企业都会面临一系列的挑战和难题，为降低临床试验的风险，帮助企业快速及规范完成医疗器械注册，CIO合规保证组织联合赛翌恒威、广东医疗器械行业协会、沈阳药科大学医疗器械学院，将从8月17日开始，举办为期3个月，一共12场的“粤港澳大湾区医疗器械临床与注册主题系列沙龙”的线上课程，课程将主要聚焦于质量控制、临床方案、项目...

发布时间：2023-08-17
【政策解读】《中药饮片标签管理规定》新规发布，时间紧任务重，生产企业标...

前段时间，为进一步规范中药饮片标签的管理，国家药监局组织制定并发布了《中药饮片标签管理规定》（以下简称为“规定”）及其配套文件，将于2024年8月1日起正式施行，其中，保质期的标注自2025年8月1日起施行。那么，该《规定》的发布对行业会产生什么影响？中药饮片生产企业在标签管理上会遇到什么难点，需要注意什么问题？为此，我们特邀了CIO合规保证组织特约评论员海...

发布时间：2023-08-17
医疗器械变更注册，可以申请删除主机仅保留附件吗？

已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材）。由于主机已停产，我们可以申请变更注册删除主机并仅保留附件，以适配现有主机的配合使用需求吗？首先，我们需要根据《医疗器械注册单元划分指导原则》来判定，删除主机后所保留的附件是否可以作为同一注册单元？如果可以，——我们可以申请变更注册，从结构组成中删除主机并保留附件。同时，我们还需要修改产品名称，使其与附件名称保持...

发布时间：2023-08-16
第二类体外诊断设备综述资料撰写重点关注哪些内容？

关于综述资料的撰写，申请人应根据国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）的要求准备综述资料，并应重点描述申报产品的结构组成、关键组件功能、产品接口图示、运行模式以及技术参数等，同时详细描述申报产品与其他产品组合使用实现检测的完整过程，包括样本前处理、运行模式选择、仪器参数设置、信号值采集以及数据分析和结果...

发布时间：2023-08-15
GMP检查整改如何分析缺陷发生的根本原因？

GMP检查发现缺陷，撰写整改报告时，应对涉及的缺陷进行原因分析，找到缺陷发生的根本原因。至少应从以下方面进行分析：1、涉及软件的，应分析是否有制订相应的管理文件；相应管理文件的内容是否完善、合理；员工是否按照相应管理文件进行操作；质量管理部门是否进行了有效监督。2、涉及硬件的，应从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。3...

发布时间：2023-08-14
MAH制度下，如何高效开展受托产品的技术转移？

MAH制度下，如何高效开展受托产品的技术转移？在对受托生产企业进行现场审计时需关注以下2个重点。第一，快速回顾受托生产企业的合规状态。回顾过往审计中，包括FDA、监管公示、人员披露的内容，看看该公司在生产活动中有哪些程序不符，比如防止污染和交叉污染的措施不充分，那么您在整个转移过程中，就需要重点制定防止污染和交叉污染的策略，同时再考量是否确定委托该司进行生产...

发布时间：2023-08-11
微波消融设备的主机和消融针可单独申报注册吗？

微波消融设备的主机和消融针可以作为同一单元或拆分成不同单元进行注册申报。然而，这两者之间的匹配性要求非常高。随意更换配合方式会影响微波输出的安全有效性。因此，在研发、生产和使用时，必须明确主机或附件配合的具体要求。对于单独申报的微波消融设备主机和消融针，都需要明确其配合使用产品的相关限定。主机的适用范围中，必须明确配合已批准与本设备连用的消融针使用；而消融针...

发布时间：2023-08-10
内窥镜动力设备涵盖了哪些种类？如何确定产品主要性能指标？

内窥镜动力设备是一类利用电源驱动动力装置为工具头提供机械动力的产品。根据工具头实现的刨削、磨、钻等用途的不同，内窥镜动力设备可以分为不同的种类，例如用于软组织刨削的设备、用于骨组织磨/钻的设备，以及同时具备以上两种功能的设备。确定产品的主要性能指标应参考相应的国家标准、行业标准，并结合临床需求以及产品自身的技术特点。其中，用于刨削的设备应符合行业标准YY/T...

发布时间：2023-08-09

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