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近日,浙江省药品监督管理局印发了《浙江省药品生产企业药品安全信用管理办法(试行)》(以下简称《办法》)通知,《办法》适用于浙江省辖区内依法取得《药品生产许可证》的药品生产企业,共三十四条,并附《浙江省药品生产企业药品安全信用评价指标及评分标准(试行)》。其中,《办法》针对药品安全信用评价做出了详细的规定和要求,那么这规定对行业有什么利好的影响呢?CIO合规保...
发布时间:2021-11-19
该案例下关联内容:文件:化妆品监督管理条例 儿童化妆品监督管理规定(征求意见稿)培训:新《化妆品监督管理条例》实施下的风险管理与罚则(下半场) 《儿童化妆品申报要求》培训服务:化妆品GMP符合性审计案例背景《化妆品监督管理条例》第三十三条提到,患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。这里所讲的“直接从...
该案例下关联内容:文件:化妆品监督管理条例 儿童化妆品监督管理规定(征求意见稿)培训:新《化妆品监督管理条例》实施下的风险管理与罚则(下半场) 《儿童化妆品申报要求》培训服务:化妆品GMP符合性审计案例背景质量安全负责人能否兼任?同一集团可以共用质量安全负责人吗?专家解析这个问题需要一分为二来看。根据11月8日国家药监局化妆品监管司的解答,“按...
11月15日,国家卫健委就《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》公开征求意见(以下简称《办法》),相较于2015年实行的版本,本次《办法》增加了“儿童用药目录”。2018年的基本用药目录中,国家就专门整理出儿科用药这个大类,但这一次,是首次明确要求设立儿童基本药物目录,除此之外,公立医院用药市场结构的调整也是备受关注。那么,这次的《办法》的调整会给我们医药...
发布时间:2021-11-18
近日,深圳市市场监管局在全省率先推动医疗器械唯一标识,简称“UDI”实施工作,探索形成“一个平台支撑,两个端口发力,三个部门联动,四个标准指引”的工作模式,努力实现医疗器械监管科学化、法治化和现代化的目标,取得良好实效。医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械的“身份证”,对医疗器械的做到精准监管,那么,深圳启用全省首个追溯平台助力医疗器械全生命周期精准追溯对社...
发布时间:2021-11-17
10月28日,商务部公布《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》(以下简称《意见》)。《意见》提出了总体目标,到2025年,培育形成1—3家超五千亿元、5—10家超千亿元的大型数字化、综合性药品流通企业,5—10家超五百亿元的专业化、多元化药品零售连锁企业,100家左右智能化、特色化、平台化的药品供应链服务企业;药品批发百强企业年销售额占药...
发布时间:2021-11-16
该案例下关联内容:文件:广东省中药饮片生产监管系统 用户手册 (企业专属网页) 中药材生产质量管理规范培训:中药材、中药饮片经营管理服务:GMP符合性检查案例背景有企业认为中药饮片和中药材均需要生产和经营许可,这个说法对吗?专家解析中药饮片和中药材的监管还是有一定的区别,中药饮片需要生产和经营许可,中药材则不需要。根据《药品管理法》第三十九条规定,中...
发布时间:2021-11-11
该案例下关联内容:文件:药包材登记资料要求(试行) 药包材药用辅料关联审评审批品种明确培训:药包材生产洁净度要求以及环境监测服务:原辅包GMP审计案例背景有企业认为原辅包必须在平台上进行登记才能使用。那么,原辅包一定要进行登记吗?专家解析原辅包在平台上登记只是一个途径之一。根据2017年第146号文件《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项...
受疫情影响,国内越来越多生物企业加入到新冠疫苗的研发创新队伍中,而新药研发需要庞大的药品试验数据来支撑药品的真实有效及上市审批。那么,对于药品试验数据的保护,我们到底了解多少呢?国家针对药品试验数据出台过什么保护制度?保护制度的发展历程,以及对新药研发、制药产业有什么影响?广东省医药合规促进会专家袁红梅老师将在本节视频中结合知识产权角度为您深入解读!1、药品...
发布时间:2021-11-05
2021年8月26日上午,十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的《药品管理法》。新《药品管理法》被称为历史修订以来最严的法规,不仅加大了违法处罚力度,更是细节描述到处罚到个人。不久前辽宁省药监局公布的一则连锁药店销售假劣药的处罚就出现了具体处罚到个人的细节,这是新规实施以来在药品流通环节(GSP)里首例责任到个人的处罚。那么,责任到个人的处罚有什么...
发布时间:2021-11-01
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