视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

【政策解读】疫情下湖北省药监局深化“放管服”，开启GSP远程审计模式

2021年7月1日，湖北省药监局发布关于公开征求《湖北省药品经营活动非现场检查指南（试行）》意见的通知。指南中所称非现场检查，则是通多文件审核、视频调查和混合检查等，采用远程评估方式实施的药品经营活动检查方式。这是国内首次在监管中提出可以使用远程方式进行检查的《指南》，旨在避免因突发疾病、自然灾害等不可抗力造成现场监督检查人员人身和健康风险，基于药品经营场地...

发布时间：2021-09-03
GMP：境内销售进口化妆品加贴的中文标签与原标签不一致是否合规

该案例下关联内容：文件：化妆品标签管理办法培训：《化妆品标签管理办法》培训服务：化妆品注册/备案咨询案例背景某企业在中国境内销售进口化妆品加贴的中文标签内容与原标签内容不一致。此情况是否合规呢？专家解析那根据《化妆品监督管理条例》第三十五条明确规定，加贴中文标签的进口化妆品，其中文标签内容要与原标签内容一致。由此可知，当加贴中文标签的进口化妆品，其中文标签内...

发布时间：2021-08-31
GMP：稳定性试验样品由于节假日提前取出合适吗

该案例下关联内容：文件：ICH Q1A 新原料药和制剂的稳定性试验培训：GMP基础知识培训服务：模拟药品GMP飞行检查服务案例背景某药品生产企业稳定性试验样品由于节假日问题提前取出样品。对于稳定性试验不按计划提前或延后取出样品是否合适？专家解析不同类型的稳定性试验有不同的答案。建议对于稳定性试验样品提取，一般可以在试验计划一个允许的时间偏差范围内进行，并应于...

发布时间：2021-08-30
GMP：取样检验后剩余检品能返回原批次继续使用吗

该案例下关联内容：文件：中间产品检验报告书培训：GMP基础知识培训服务：模拟药品GMP飞行检查服务案例背景某药品生产企业取样检验后剩余检品返回原批次继续使用。剩余检品返回原批次继续使用这种做法是否合规？专家解析原则上是不允许的。但是像贵细中药材等取样检验后，在保证无混淆、无交叉污染的风险后，可以返回原批次。因为在操作过程中很难保证物料不受取样、分样过程的影响...

发布时间：2021-08-30
【实战分享】剖析中药饮片合规生产现存问题，推进市场规范化、集中化发展

中药饮片是中医药产业的中药支撑点，中药饮片的质量直接影响中医中药的临床疗效。我国多次出台政策支持与引导传统中医药行业的发展。行业快速发展的同时也暴露出了中药材及饮片生产存在的一些问题。中药材来源复杂极易存在混乱品种，再加上种植与加工技术不规范，农药残留量超标等因素造成中药材质量不稳定和品质低劣，进而出现了中药饮片不合规的情况。为此，我国又出台《全国医疗机构中...

发布时间：2021-08-27
真实世界数据研究火爆，药品生产企业如何抓住先机乘风而上？（下）

近年来，真实世界数据库越来越受重视，并逐渐用于支持市场转入和政策决定。但目前真实世界数据普遍存在数据的记录、采集、存储等流程缺乏严格的质量控制，数据不完整，数据标准和数据模型不统一等问题，阻碍了真实世界数据的有效使用。为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，药审中心（CDE)组织制定了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则...

发布时间：2021-08-21
备案：变更地址后，继续用旧地址包材合规吗

该案例下关联内容：文件：化妆品备案注册申报产品包装（含产品标签、产品说明书）审评指南培训：《化妆品注册备案信息服务平台》实操培训服务：化妆品注册/备案咨询案例背景某企业变更营业执照地址之后，继续用旧地址的包材来生产和销售产品。那么，变更地址之后，继续用旧地址包材来生产、销售产品合规吗？专家解析根据《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款规定，生产经营的化妆品的...

发布时间：2021-08-21
备案：无成分含量的配方表对进口化妆品备案申报有影响吗

该案例下关联内容：文件：进口化妆品备案注册资料之自由销售证明培训：进口普通化妆品备案要求服务：化妆品注册/备案咨询案例背景某境外备案人因担心配方泄露，不愿提供含成分含量的配方表给境内责任人进行备案申报。那么，无成分含量的配方表对进口化妆品备案申报有影响吗？专家解析根据《化妆品注册备案资料管理规定》第十二条第一款规定，产品配方表应当包括原料序号、原料名称、百分...

发布时间：2021-08-20
【行业热点】真实世界数据研究火爆，药品生产企业如何抓住先机乘风而上？（...

近年来，真实世界数据库越来越受重视，并逐渐用于支持市场转入和政策决定。但目前真实世界数据普遍存在数据的记录、采集、存储等流程缺乏严格的质量控制，数据不完整，数据标准和数据模型不统一等问题，阻碍了真实世界数据的有效使用。为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，药审中心（CDE)组织制定了《用于产生真实世界证据的真实世界...

发布时间：2021-08-18
验证：冷库一直处于阴凉库的温度环境，需要进行极端天气的验证吗

该案例下关联内容：文件：保温箱验证方案培训：冷链验证知识培训服务：GSP冷链验证服务案例背景冷库一直处于阴凉库的温度环境下，需要进行极端天气的验证吗？专家解析7、8月是验证的高峰期，那么，依据附录五验证管理当中第六条，明确要求了冷库他的验证项目包括了对本地区的高温或低温等极端外部的环境条件要分别进行保温效果评估。但是，如果冷库一直处于阴凉库的温度环境下，是始...

发布时间：2021-08-17

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