视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

已注册医疗器械哪些内容发生变化时，需要进行变更注册？

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，在设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等内容发生实质性变化时，有可能影响该医疗器械的安全性、有效性。因此，当产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址，及注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化时，企业应向原注册部门申请办理变更注册手续。更多问题欢迎随时咨询CIO，我们也为企业提...

发布时间：2023-06-07
【实战分享】如何筹建药品批发企业现代化物流，质量负责人必知！

2005年，国家食品药品监管局在《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》中，要求各省推行药品现代流通模式，从监督管理的角度促进药品现代物流较快发展。因此，各省目前也是陆续推出了相应的准入标准，那么，药品批发企业在筹建上会遇到什么问题，如何解决呢？为此，我们特邀了CIO合规保证组织特约评论员姚瑞娟老师针对该文件的调整和亮点来和我们一起探讨解读！1、筹...

发布时间：2023-06-06
药品生产企业质量保证部的职责范围是什么？

1、质量监督；对各生产车间生产全过程的监控，对从原料、辅料、包装材料到中间产品和成品的监控。2、质量检验：厂中心化验室和车间化验室的质量检验。3、质量管理：对产品的质量标准的制订和留样观察，产品质量分析，用户访问，供应商考察，质量事故的处理。4、质量档案：对所有产品建立质量档案，进行系统管理。5、质量培训：对质监员及职工进行质量培训教育。6、动物实验室的管理...

发布时间：2023-06-06
药品生产企业扩大生产品种，如何在原址基础上新增生产线？

药品生产企业扩大生产品种，如何在原址基础上新增生产线？1、新建生产车间生产新品种需严格按照GMP要求进行车间设计；2、每一个生产设备在安装调试后都需要进行验证（包括洁净度、温湿度）；3、在工艺验证检验合格后向省局提出GMP符合性检查的申请；4、抽检样品合格后，新增生产线才可投入使用。更多药品生产合规问题，私信CIO，我们也为企业提供药厂筹建、药品生产许可证变...

发布时间：2023-06-05
有源医疗器械变更注册什么情况下必须进行检测？

第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测?首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请变更注册增加型号，在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则；如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测，如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检测...

发布时间：2023-06-02
医疗器械化学项目整改，主要问题在哪几个方面?

医疗器械化学项目常常出现需要整改的情况，主要问题出现在哪几个方面呢?器械企业注意了，医疗器械化学项目的整改主要有以下几种情况:一，技术要求中没有样品前处理方法，或方法引用不恰当，无法进行操作。二，技术要求中的项目条款与方法条款不对应，无法根据相关方法得到实验数据。三，由多种材料组成的器械产品没有明确所检部位，不能确定是检测产品部分组成的材料，还是检测整个产品...

发布时间：2023-05-31
什么是药物Ⅲ期临床试验？

药品在注册申报前都需要经过严格的药物临床试验，其中Ⅲ期临床试验是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段，其目的是对新药的有效性和安全性进行进一步的考察和验证，评估该药物对患者的利益和风险的关系。由于Ⅲ期临床试验是在新药批准上市前，试生产期间做的扩大的多中心临床试验，且是对试验的新药和安慰剂或已经上市的“老药”进行多中心随机盲法对照试验。因此受试者例数不得少...

发布时间：2023-05-30
【政策解读】《广东省药品监督管理药品上市后变更管理实施细则》解读，亮点...

2023年5月15日，广东省药监局发布《广东省药品监督管理局药品上市后变更管理实施细则》，该文件对药品上市后变更做了一些细则的补充跟调整。为此，我们特邀了CIO合规保证组织特约评论员罗青波老师针对该文件的调整和亮点来和我们一起探讨解读！1、《广东省药品监督管理局药品上市后变更管理实施细则》亮点？2、药品上市后变更是否需要进行GMP符合性检查的情形？3、药品抽...

发布时间：2023-05-29
最新要求！化妆品标签应如何标注净含量？

净含量的标注由“净含量”（中文）、数字和法定计量单位（或者用中文表示的计数单位）三个部分组成。以长度、面积、计数单位标注净含量的定量包装商品，可以免于标注“净含量”三个中文字，只标注数字和法定计量单位（或者用中文表示的计数单位）。对于通过计数来表示含量的化妆品，可以在产品包装展示面上标注数字和中文表示的计数单位，如使用片、张、枚等。更多化妆品相关问题，欢迎随...

发布时间：2023-05-27
新规注意！奥赛利定、复方曲马多制剂等被列为新麻精药品

一、自2023年7月1日起，新麻精药品上市许可持有人（药品生产企业）应当按照《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕528号）的要求，配备符合规定的储存条件和安全管理设施，制定相应的管理制度，向省药监局申请办理定点生产手续，取得定点生产资质并变更《药品生产许可证》生产范围后方可组织生产。二、自2023年7月1日起，生产的新麻精药品必...

发布时间：2023-05-27

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