常规中药饮片调剂柜要求①药柜、药斗的材料应使用无毒、无污染木材及油漆。②封闭、防尘、防虫、防鼠。每组药柜上下左右全封闭,除药斗可抽开自如,其他部位不得有缝隙每个药斗为独立的,四周封闭具防鼠功能。③每个药斗内凡装有两种以上(含两种)的饮片者,应有套盒,以方便清洁、养护、盘存。④药柜最下层的药斗,一般应距地面15厘米以上。
发布时间:2023-05-18
某中药饮片车间为了提高产量,在原车间基础上扩充空间,新增几台生产设备,根据《药品生产监督管理办法》的规定,原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的,应当符合相关规定和技术要求,提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查。
在医疗器械注册时,常常会涉及到有源和无源医疗器械的概念,那么,什么是有源医疗器械,什么是无源医疗器械呢?有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。其使用形式有:诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。无源医疗器械的使用形式有:医用敷料;外科器械;...
发布时间:2023-05-16
医疗器械注册申报的研究资料包含哪些方面的内容?根据申报产品适用范围和技术特征,逐项描述所开展的研究,包括但不限于1、物理性能研究;2、燃爆风险相关的研究;3、联合使用相关研究;4、量效关系和能量安全的研究;5、化学性能的研究;6、电气系统安全性研究;7、辐射安全研究;8、软件相关研究;9、生物学评价资料;10、生物源材料的安全性研究;11、清洁消毒灭菌研究;...
发布时间:2023-05-15
近期不少朋友咨询零售药店开办问题,在申报上苦于不会建立质量管理体系,希望我们可以提供相关的文件模板。CIO带着【零售药店质量管理体系文件模板】走来啦体系文件中包含了质量管理制度文件、各环节操作规程、企业岗位职责、质量和管控记录等共110份文件,都是依据现行最新法规编写的,覆盖企业各部门和岗位制度及职能,文件支持直接编辑使用更重要的是,结合限时套餐活动,4折即...
发布时间:2023-05-12
自2018年以来,国家医保局会同有关部门以带量采购为核心,推进药品和高值医用耗材带量采购改革,经过3年努力,集中带量采购改革已经进入常态化、制度化新阶段。集采规则不断优化,质量监管更为严谨,供应保障更为稳定,使用政策更为完善,呈现“价降、量升、质优”的态势。那么,针对国家带量采购及医疗保障相关问题,我们特邀CIO保证组织特约评论员 傅书勇老师,来与我们进行针...
共18期 更新时间:2025-07-29
开办一家药店,我们除了经营药品外,往往还会经营医疗器械、食品等产品,这些都需要办理相应的经营许可证。每办一次就需要跑动一次,还是挺繁琐的。但是现在,辽宁省深入推进“开药店一件事一次办”,对于申请办理“《药品经营许可证》(零售)核发”的企业,可以合并申请“《医疗器械经营许可证》核发”“第二类医疗器械经营开办备案”“食品经营许可设立”等多个业务,办理时间可由55...
发布时间:2023-05-11
依据《医疗器械生产监督管理办法》第十条规定,在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可,并提交下列材料:(一)所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件;(二)法定代表人(企业负责人)身份证明复印件;(三)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件;(四)生产管理、质量检验岗位从业人员学历...
发布时间:2023-05-10
1、第一类“蛋白同化制剂品种”中的第21号“甲基环硫雄醇”、第29号“雄甾-4-烯-3,11,17-三酮(11-羰基-4-雄烯二酮,肾上腺雄甾酮)”;第81号“雷托巴胺”(曾用名莱克多巴胺)”;第83号“(2S)-3-(4-氯-3-氟苯氧基)-N-[4-氰基-3-(三氟甲基)苯基]-2-羟基-2-甲基丙酰胺”;第90号“(17α,20E)-17,20-[(1...
发布时间:2023-05-09
普通化妆品以自检方式出具的产品检验报告的格式和内容有何要求?国家药监局《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》提出,以自检方式开展备案检验的,备案人或者受托生产企业应当依据《化妆品安全技术规范》等相关技术要求等开展检验工作。检验报告的内容应当完整,检验结果应当准确、可追溯。检验报告的格式可参考《化妆品注册和备案检验工作规范》提供的检验报告体例,报...
发布时间:2023-05-06
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