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案例解析4月15日,国家药监局发布实施《药物警戒检查指导原则》,《指导原则》中明确了药物警戒的检查重点,各大药企要多加注意了。其中,常规检查重点考虑因素有药品特征、持有人特征、其他情况三个方面共14项,包括药品的安全性特性,持有品种较多、销售量大的持有人,既往药物警戒检查或其他检查情况等。有因检查重点考虑因素含8项,例如:对疑似药品不良反应信息迟报、瞒报、漏...
发布时间:2022-05-09
2018年国务院办公厅印发了关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见,经此,互联网医院如雨后春笋般出现,全国现已建成1600多家互联网医院,仅是2021年上半年新增的互联网医院就有500家。但在2021年中国互联网医院的发展报告里显示,真正实现有效运营的互联网医院屈指可数,那么,为何超九成的互联网医院都是处于建而不用的状态?2021年湖北省药监局起草规定的《湖...
发布时间:2022-05-07
案例解析在药品生产活动中,中药材供应商很多时候都没有检验报告,这种情况下,我们应该如何处理?如果你采购的是中药材,那么可以不提供检验报告,但企业要进行入厂检验。如果你采购的是中药饮片,那就必须要有检验报告。大部分中药生产企业采购中药有两种来源:一是直接从药材产地采购自农户或农产商,这时候企业是无法取得所需的检验报告的。那么作为釆购方,药品生产企业必须严格按照...
发布时间:2022-05-06
案例解析每种中药材都要制定保存期和复验期吗?有网友咨询我们时问道,在药品生产活动中,是不是每种中药材都需要制订保存期和复验期?答案是:是的。这里也和大家分享并强调这点,在附录5中药制剂第三十八条中,有明确规定:“对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件,规定贮存期和复验期”。所以药品生产企业应根据所用药材或饮片的质量特性、贮存条件,通过稳定性试验...
发布时间:2022-05-05
2022年1月13日,《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》(以下简称《办法》)经省药品监督管理局局务会审议通过,并经广东省司法厅审查通过,自2022年5月1日起施行,有效期5年。那么,该《办法》对比旧版有哪些亮点?关于《办法》中提到的直营+加盟的连锁模式会给行业带来什么影响?面对新办法,连锁经营企业如何才能更好地合规经营?等等问题,我们特别邀请了CIO合规...
发布时间:2022-04-29
该案例下关联内容:文件:化妆品注册备案资料提交技术指南(试行)培训:化妆品注册备案必备专题培训服务:化妆品注册备案案例解析多个进口产品列在了同一生产销售证明上,是不是每个产品都需提交销售证明原件?根据《化妆品注册备案资料管理规定》的第二十七条第六项,进口产品的已上市销售证明文件、委托关系文件或者属于一个集团公司的证明资料等文件可同时列明多个产品。这些产品申请...
该案例下关联内容:文件:企业培训记录-中药饮片管理要求培训培训:中药材、中药饮片经营管理服务:GMP合规审计/GMP认证案例解析按批文管理的中药饮片和无批文管理的中药饮片有什么区别?实施批准文号管理的中药饮片应进行注册,未实施批准文号管理的中药饮片应进行省局备案。申请注册的中药饮片,应参照《实施批准文号管理的中药饮片品种目录》规定;申请备案的中药饮片则需要参...
发布时间:2022-04-28
该案例下关联内容:文件:化妆品注册备案资料提交技术指南(试行)培训:化妆品注册备案必备专题培训服务:化妆品注册备案案例解析有网友提问,特殊化妆品填报《注册申请表》分类编码时,注册人或境内责任人应注意什么?官方权威解答,来了!特殊化妆品填报《注册申请表》分类编码时,应根据《化妆品分类规则和分类目录》等相关法规要求,正确规范填报《注册申请表》分类编码,避免遗漏或...
发布时间:2022-04-27
该案例下关联内容:文件:MAH体系文件目录(2021版)培训:药品上市许可持有人(MAH)核心工作介绍服务:MAH申请案例解析企业想要和境外MAH合作,将境外已上市药品引进中国销售,成为其境内代理人,该怎么做呢?首先,境内代理人必须是在中国境内设立的企业法人,需要有相应的办公场所、通信方式和联系电话,需要建立药品质量保证体系、药品追溯制度、药品年度报告制度、...
发布时间:2022-04-26
2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布《医疗器械经营监督管理办法》,自2022年5月1日起施行。《办法》是最新修订《医疗器械监督管理条例》(2021年7月1日实施)的配套法规,紧跟《条例》的修订方向,全面落实医疗器械注册人备案人制度,优化行政许可办理流程,强化监督检查措施,完善监督检查手段,夯实企业主体责任,并进一步加大对违法行为的处罚力度。...
发布时间:2022-04-25
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